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Um estudo para observar a eficácia da empagliflozina, outros inibidores de SGLT-2 ou inibidores de DPP-4 em pacientes com diabetes tipo 2

28 de maio de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo multinacional não intervencional sobre a eficácia da empagliflozina em pacientes adultos com diabetes tipo 2 na Europa e na Ásia.

Estudo de coorte multinacional, não intervencional, usando dados existentes e incluindo adultos (≥18 anos) com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

327624

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japão
      • Gifu, Japão, 501-1193
        • Gifu University
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Suécia, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este será um estudo de coorte multinacional não intervencional usando dados existentes e incluindo adultos (≥18 anos) com diagnóstico de DM2. Todos os dados serão obtidos de fontes de dados secundários longitudinais registrados eletronicamente, separadamente em cada país incluído. Em cada país, os pacientes que iniciam o tratamento com empagliflozina ou qualquer outro inibidor de SGLT-2 serão comparados com pacientes compatíveis com PS que iniciam o tratamento com qualquer inibidor de DPP-4.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispensação ou qualquer outro registro de uso de empagliflozina, qualquer inibidor de SGLT-2 ou qualquer inibidor de DPP-4 durante o período do estudo
  • Nenhuma dispensa ou qualquer outro registro de uso de qualquer outro inibidor de SGLT-2 ou inibidor de DPP-4 durante os 12 meses anteriores, incluindo a data do índice
  • Ter um diagnóstico de DM2 antes da data do índice, com base nos códigos CID-10 ou outros dados disponíveis

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos na data da primeira dispensação ou data do primeiro registro de uso de empagliflozina, qualquer inibidor de SGLT-2 ou qualquer inibidor de DPP-4
  • diabetes melito tipo 1
  • diabetes secundário
  • Diabetes gestacional
  • Ter um diagnóstico de ESRD durante os 12 meses anteriores à data índice
  • <12 meses de dados disponíveis antes da data do índice e/ou sem histórico completo de dispensação de medicamentos/outros registros do uso de medicamentos durante esse período
  • Dados ausentes ou ambíguos sobre idade ou sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Novos usuários do SGLT-2i
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que eram novos usuários de qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2i), incluindo empagliflozina.
Medicamento: Indivíduos tratados com Empagliflozina ou qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2)
Empagliflozina ou qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2)
Novos usuários do DPP-4i
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), novos usuários de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i).
Medicamento: Sujeitos tratados com inibidor de Dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)
Inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca (ICC), definição ampla + específica
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i

Número de participantes com Internação por Insuficiência Cardíaca (ICC), utilizando definição ampla + específica de ICH.

HHF - ampla definida como qualquer diagnóstico associado a consultas de saúde, incluindo hospitalizações e consultas especializadas ambulatoriais e de atenção primária, ou dispensação ou qualquer outro registro de diuréticos de teto alto (diuréticos de alça).

ICH - específica definida como diagnóstico primário associado à internação hospitalar.

Para HHF - amplo + específico, foi utilizada a definição específica de HHF, a menos que apenas uma definição ampla estivesse disponível. No entanto, para o Japão, Coreia do Sul e Taiwan, ambas as definições estavam disponíveis, mas foi utilizada uma definição ampla.
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i
Número de participantes com hospitalização por insuficiência cardíaca (ICC), definição ampla
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i

É relatado o número de participantes com hospitalização por insuficiência cardíaca (ICC), utilizando definição ampla de ICH.

HHF - ampla é definida como qualquer diagnóstico associado a consultas de saúde, incluindo hospitalizações e consultas especializadas ambulatoriais e de atenção primária, ou dispensação ou qualquer outro registro de diuréticos de teto alto (diuréticos de alça).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca (ICC), definição específica
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i

É relatado o número de participantes com internação por insuficiência cardíaca, utilizando definição específica para ICH.

ICH - específica definida como diagnóstico primário associado à internação hospitalar.
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i
Número de participantes com mortalidade por todas as causas (ACM)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com mortalidade por todas as causas (MCA).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com desfecho composto, incluindo hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) e mortalidade por todas as causas (MCA)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com desfecho composto, incluindo hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) e mortalidade por todas as causas (MCA).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com desfecho composto, incluindo infração do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas (MCA)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com desfecho composto, incluindo infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas (MCA).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com infarto do miocárdio (IM).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com AVC
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com AVC.
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade cardiovascular (MC)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com mortalidade cardiovascular (MC).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com resultado composto, incluindo hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) e mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com desfecho composto incluindo hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) e mortalidade cardiovascular (CV).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com eventos cardiovasculares (CV) adversos maiores de 3 pontos (MACE), definidos como um resultado composto, incluindo infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com eventos cardiovasculares (CV) adversos maiores (MACE) de 3 pontos, definidos como um desfecho composto incluindo infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e mortalidade cardiovascular (CV).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com procedimento de revascularização coronária
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com procedimento de revascularização coronariana.
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com doença renal terminal (ESRD)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com doença renal terminal (DRT).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com declínio estimado da taxa de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com declínio estimado da taxa de filtração glomerular (TFGe).
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com progressão de normoalbuminúria para micro ou macroalbuminúria
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com progressão de normoalbuminúria para micro ou macroalbuminúria.
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com resultado composto, incluindo declínio da TFGe e progressão para micro ou macroalbuminúria
Prazo: Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com resultado composto, incluindo declínio da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e progressão para micro ou macroalbuminúria.
Desde a data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i. Até 86 meses para coorte correspondente de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes com fratura óssea
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com fratura óssea. Os dados para este parâmetro de avaliação foram recolhidos e analisados ​​apenas para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com cetoacidose diabética
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com cetoacidose diabética. Os dados para este endpoint foram coletados e analisados ​​apenas para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com hipoglicemia grave
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com hipoglicemia grave. Os dados para este parâmetro de avaliação foram recolhidos e analisados ​​apenas para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com amputação de membros inferiores
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com amputação de membros inferiores. Os dados para este parâmetro de avaliação foram recolhidos e analisados ​​apenas para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com lesão renal aguda que requer diálise
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Número de participantes com lesão renal aguda necessitando de diálise. Os dados para este parâmetro de avaliação foram recolhidos e analisados ​​apenas para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4i.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Qualquer Consulta Médica
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.

Os dados da HCRU foram coletados de sete dos 11 países participantes, incluindo Finlândia, Japão, Coreia do Sul, Noruega, Espanha, Suécia e Taiwan. Os resultados capturados como HCRU incluem visitas ao pronto-socorro, primeira internação, internações hospitalares por todas as causas e consultas ambulatoriais de saúde.

Os resultados da HCRU foram investigados apenas para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4. Devido às possíveis diferenças enormes nos sistemas de saúde e nas práticas locais, os resultados da HCRU foram apresentados de forma descritiva por país, de acordo com o plano de análise pré-especificado.

Para os braços com 0 doentes analisados, não foram recolhidos dados para o resultado específico neste país.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de qualquer prescrição
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.

Os dados da HCRU foram coletados de sete dos 11 países participantes, incluindo Finlândia, Japão, Coreia do Sul, Noruega, Espanha, Suécia e Taiwan. Os resultados capturados como HCRU incluem dispensações/prescrições farmacêuticas de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos e prescrições.

Os resultados da HCRU foram investigados apenas para a coorte correspondente de empagliflozina/DPP-4. Devido às possíveis diferenças enormes nos sistemas de saúde e nas práticas locais, os resultados da HCRU foram apresentados descritivamente por país, de acordo com o plano de análise pré-especificado.

Para os braços com 0 doentes analisados, não foram recolhidos dados para o resultado específico neste país.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Custos totais de saúde - Finlândia, Noruega, Suécia
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.

Os custos totais de saúde incluem custos para consultas de emergência, primeira internação, internações hospitalares por todas as causas, consultas ambulatoriais e dispensações/prescrições farmacêuticas de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos e prescrições. Os custos totais de cuidados de saúde para a Finlândia, a Noruega e a Suécia são comunicados em euros por ano.

Devido a possíveis diferenças enormes nos sistemas de saúde, os resultados dos custos dos cuidados são apresentados por país, conforme pré-especificado no plano de análise.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Custo total de saúde - Japão
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.

Os custos totais de saúde incluem custos com consultas de emergência, primeira internação, internações hospitalares por todas as causas, consultas ambulatoriais e dispensações/prescrições farmacêuticas de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos e prescrições.

Os custos totais de saúde para o Japão são relatados em ienes japoneses (JPY) por ano.

Devido a possíveis diferenças enormes nos sistemas de saúde, os resultados dos custos dos cuidados são apresentados por país, conforme pré-especificado no plano de análise.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Custo total de saúde - Coreia do Sul
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.

Os custos totais de saúde incluem custos com consultas de emergência, primeira internação, internações hospitalares por todas as causas, consultas ambulatoriais e dispensações/prescrições farmacêuticas de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos e prescrições.

Os custos totais de saúde para a Coreia do Sul são relatados em 1.000 won coreanos (KRW) por ano.

Devido a possíveis diferenças enormes nos sistemas de saúde, os resultados dos custos dos cuidados são apresentados por país, conforme pré-especificado no plano de análise.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.
Custo total de saúde - Taiwan
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.

Os custos totais de saúde incluem custos com consultas de emergência, primeira internação, internações hospitalares por todas as causas, consultas ambulatoriais e dispensações/prescrições farmacêuticas de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos e prescrições.

Os custos totais de saúde para Taiwan são relatados em dólares dos Estados Unidos (USD) por ano.

Devido a possíveis diferenças enormes nos sistemas de saúde, os resultados dos custos dos cuidados são apresentados por país, conforme pré-especificado no plano de análise.
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 67 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245-0195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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