Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att observera effektiviteten av Empagliflozin, andra SGLT-2-hämmare eller DPP-4-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes

18 januari 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Icke-interventionsstudie i flera länder om effektiviteten av Empagliflozin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes i Europa och Asien.

Icke-interventionell kohortstudie i flera länder som använder befintliga data och inkluderar vuxna (≥18 år) med diagnosen typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171808

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University
  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en icke-interventionell kohortstudie i flera länder som använder befintliga data och inkluderar vuxna (≥18 år) med diagnosen T2DM. All data kommer att erhållas från elektroniskt registrerade longitudinella sekundära datakällor, separat i varje inkluderat land. I varje land kommer patienter som påbörjar behandling med empagliflozin eller någon annan SGLT-2-hämmare att jämföras med PS-matchade patienter som påbörjar behandling med någon DPP-4-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dispens eller någon annan registrering av empagliflozin, någon SGLT-2-hämmare eller någon DPP-4-hämmare användning under studieperioden
  • Ingen dispens eller någon annan registrering av någon annan användning av SGLT-2-hämmare eller DPP-4-hämmare under de föregående 12 månaderna inklusive vid indexdatum
  • Att ha en diagnos på T2DM före indexdatumet, baserat på ICD-10-koder eller andra tillgängliga data

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år på det första dispensdatumet eller datumet för den första registreringen av empagliflozin, någon SGLT-2-hämmare eller någon DPP-4-hämmare användning
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Sekundär diabetes
  • Graviditetsdiabetes
  • Att ha en diagnos av ESRD under de 12 månaderna före indexdatumet
  • <12 månaders tillgängliga data före indexdatumet och/eller ingen fullständig historia av läkemedelsdispenseringar/andra register över läkemedelsanvändningen under denna period
  • Saknade eller tvetydiga uppgifter om ålder eller kön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med T2DM
Läkemedel: Försökspersoner som behandlats med Empagliflozin eller någon natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare
Empagliflozin eller någon natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare
Läkemedel: Försökspersoner behandlade med dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare
Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med både sjukhusvård för hjärtsvikt och alla orsakar dödlighet
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI), stroke, alla orsakar dödlighet
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulär mortalitet
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med ett sammansatt resultat inklusive sjukhusvistelse för hjärtsvikt och kardiovaskulär (CV) dödlighet
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med 3-punkts major adverse cardiovascular (CV) events (MACE), definierat som ett sammansatt resultat inklusive hjärtinfarkt (MI), stroke och kardiovaskulär (CV) mortalitet
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med koronar revaskulariseringsprocedur
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antalet deltagare med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskar
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med progression från normoalbuminuri till mikro- eller makroalbuminuri
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med ett sammansatt resultat inklusive eGFR-minskning och progression till mikro- eller makroalbuminuri
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med benfraktur
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med diabetisk ketoacidos
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med svår hypoglykemi
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med amputation av underben
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Antal deltagare med akut njurskada som kräver dialys
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: upp till 4,5 år
upp till 4,5 år
Vårdkostnad
Tidsram: upp till 4,5 år
Kostnader för HCRU
upp till 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245-0195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera