Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację skuteczności empagliflozyny, innych inhibitorów SGLT-2 lub inhibitorów DPP-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wielonarodowe nieinterwencyjne badanie skuteczności empagliflozyny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Europie i Azji.

Nieinterwencyjne, wielonarodowe badanie kohortowe wykorzystujące istniejące dane i obejmujące osoby dorosłe (≥18 lat) z rozpoznaniem cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

327624

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 501-1193
        • Gifu University
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Szwecja, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to nieinterwencyjne, obejmujące wiele krajów badanie kohortowe, wykorzystujące istniejące dane i obejmujące osoby dorosłe (≥18 lat) z rozpoznaniem cukrzycy typu 2. Wszystkie dane będą pozyskiwane z zapisanych elektronicznie podłużnych źródeł danych wtórnych, oddzielnie w każdym uwzględnionym kraju. W każdym kraju pacjenci rozpoczynający leczenie empagliflozyną lub jakimkolwiek innym inhibitorem SGLT-2 będą porównywani z pacjentami z dobranym PS rozpoczynającymi leczenie jakimkolwiek inhibitorem DPP-4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyspensa lub jakikolwiek inny zapis dotyczący stosowania empagliflozyny, jakiegokolwiek inhibitora SGLT-2 lub jakiegokolwiek inhibitora DPP-4 w okresie badania
  • Brak zwolnienia lub innego zapisu dotyczącego stosowania jakiegokolwiek innego inhibitora SGLT-2 lub inhibitora DPP-4 w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym w dniu indeksowania
  • Posiadanie rozpoznania T2DM przed datą indeksacji, na podstawie kodów ICD-10 lub innych dostępnych danych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat w dniu pierwszej dyspensy lub w dniu pierwszej rejestracji stosowania empagliflozyny, dowolnego inhibitora SGLT-2 lub dowolnego inhibitora DPP-4
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca wtórna
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Posiadanie diagnozy ESRD w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania
  • <12 miesięcy dostępnych danych przed datą indeksu i/lub brak pełnej historii wydawania leków/innych zapisów dotyczących zażywania narkotyków w tym okresie
  • Brakujące lub niejednoznaczne dane dotyczące wieku lub płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowi użytkownicy SGLT-2i
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy niedawno przyjęli jakiekolwiek inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2i), w tym empagliflozynę.
Lek: Pacjenci leczeni empagliflozyną lub jakimkolwiek inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2)
Empagliflozyna lub jakikolwiek inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2)
Nowi użytkownicy DPP-4i
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy byli nowymi użytkownikami inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4i).
Lek: Pacjenci leczeni inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HHF), definicja szeroka + szczegółowa
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i

Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HHF), przy użyciu szerokiej i szczegółowej definicji HHF.

HHF – szeroko definiowana jako każda diagnoza związana ze spotkaniami z opieką zdrowotną, w tym hospitalizacjami oraz wizytami w ramach specjalistycznej opieki ambulatoryjnej i podstawowej opieki zdrowotnej, lub zwolnieniem lub jakimkolwiek innym zapisem dotyczącym leków moczopędnych o wysokim pułapie (diuretyków pętlowych).

HHF – specyficzny, definiowany jako rozpoznanie pierwotne związane z przyjęciem do szpitala.

Dla HHF – szeroka + specyficzna, stosowano definicję specyficzną dla HHF, chyba że dostępna była tylko szeroka definicja. Jednakże w przypadku Japonii, Korei Południowej i Tajwanu dostępne były obie definicje, lecz zastosowano definicję szeroką.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HHF), szeroka definicja
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i

Podano liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HHF), stosując szeroką definicję HHF.

HHF - szeroki definiuje się jako każdą diagnozę związaną z wizytami w opiece zdrowotnej, w tym z hospitalizacjami, wizytami w ramach specjalistycznej opieki ambulatoryjnej i podstawowej opieki zdrowotnej, wydawaniem leków lub innymi zapisami dotyczącymi leków moczopędnych o wysokim pułapie (diuretyków pętlowych).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HHF), szczegółowa definicja
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i

Podana jest liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca, przy użyciu szczegółowej definicji HHF.

HHF – specyficzny, definiowany jako rozpoznanie pierwotne związane z przyjęciem do szpitala.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (ACM)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (ACM).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z wynikiem złożonym, w tym hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HHF) i śmiertelność ze wszystkich przyczyn (ACM)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wynik złożony obejmował hospitalizację z powodu niewydolności serca (HHF) i śmiertelność ze wszystkich przyczyn (ACM).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z wynikiem złożonym, w tym zawałem mięśnia sercowego (MI), udarem mózgu i śmiertelnością ze wszystkich przyczyn (ACM)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wynik złożony obejmował zawał mięśnia sercowego (MI), udar i śmiertelność ze wszystkich przyczyn (ACM).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z udarem.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (CM)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (CM).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z wynikiem złożonym, w tym hospitalizacją z powodu niewydolności serca (HHF) i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wynik złożony obejmował hospitalizację z powodu niewydolności serca (HHF) i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wystąpiły 3-punktowe poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), zdefiniowane jako złożony wynik obejmujący zawał mięśnia sercowego (MI), udar i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wystąpiły 3-punktowe poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników poddanych zabiegowi rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników poddanych zabiegowi rewaskularyzacji wieńcowej.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników ze schyłkową chorobą nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników ze spadkiem szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) uległ zmniejszeniu.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja od normoalbuminurii do mikroalbuminurii lub makroalbuminurii
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja od normoalbuminurii do mikro- lub makroalbuminurii.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników z wynikiem złożonym, w tym spadkiem eGFR i progresją do mikro- lub makroalbuminurii
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony wynik obejmujący spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) i progresję do mikro- lub makroalbuminurii.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i. Do 86 miesięcy w przypadku dopasowanej kohorty SGLT-2i/DPP-4i.
Liczba uczestników ze złamaniem kości
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników ze złamaniem kości. Dane dotyczące tego punktu końcowego zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową. Dane dla tego punktu końcowego zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią. Dane dotyczące tego punktu końcowego zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników po amputacji kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników po amputacji kończyny dolnej. Dane dotyczące tego punktu końcowego zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających dializy
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających dializy. Dane dotyczące tego punktu końcowego zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4i.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba dowolnych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.

Dane HCRU zebrano z siedmiu z 11 uczestniczących krajów, w tym Finlandii, Japonii, Korei Południowej, Norwegii, Hiszpanii, Szwecji i Tajwanu. Wyniki ujmowane jako HCRU obejmują wizyty na izbie przyjęć, pierwszy pobyt w szpitalu, przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn i wizyty w ramach opieki ambulatoryjnej.

Wyniki HCRU badano wyłącznie dla dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4. Ze względu na możliwe ogromne różnice w systemach opieki zdrowotnej i lokalnych praktykach wyniki HCRU przedstawiono opisowo według krajów, zgodnie z wcześniej określonym planem analizy.

W przypadku ramion, w których analizowano 0 pacjentów, nie zebrano danych dotyczących konkretnego wyniku w tym kraju.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): Liczba dowolnej recepty
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.

Dane HCRU zebrano z siedmiu z 11 uczestniczących krajów, w tym Finlandii, Japonii, Korei Południowej, Norwegii, Hiszpanii, Szwecji i Tajwanu. Wyniki ujęte jako HCRU obejmują wydania/recepty apteczne dotyczące różnych leków przeciwcukrzycowych, różnych leków i recept.

Wyniki HCRU badano wyłącznie dla dopasowanej kohorty empagliflozyny/DPP-4. Ze względu na możliwe ogromne różnice w systemach opieki zdrowotnej i lokalnych praktykach wyniki HCRU przedstawiono opisowo według krajów, zgodnie z wcześniej określonym planem analizy.

W przypadku ramion, w których analizowano 0 pacjentów, nie zebrano danych dotyczących konkretnego wyniku w tym kraju.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Całkowite koszty opieki zdrowotnej – Finlandia, Norwegia, Szwecja
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.

Całkowity koszt opieki zdrowotnej obejmuje koszty wizyt na izbie przyjęć, pierwszego pobytu w szpitalu, przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn, wizyt w ramach opieki ambulatoryjnej oraz wydań/recept aptecznych na różne leki przeciwcukrzycowe, różne leki i recepty. Całkowite koszty opieki zdrowotnej w Finlandii, Norwegii i Szwecji podawane są w euro rocznie.

Ze względu na możliwe ogromne różnice w systemach opieki zdrowotnej wyniki kosztów opieki przedstawiono według krajów, jak określono wcześniej w planie analizy.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Całkowity koszt opieki zdrowotnej – Japonia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.

Całkowite koszty opieki zdrowotnej obejmują koszty wizyt na izbie przyjęć, pierwszego pobytu w szpitalu, przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn, wizyt w ramach opieki ambulatoryjnej oraz wydań/recept aptecznych na różne leki przeciwcukrzycowe, różne leki i recepty.

Całkowite koszty opieki zdrowotnej w Japonii podawane są w jenach japońskich (JPY) rocznie.

Ze względu na możliwe ogromne różnice w systemach opieki zdrowotnej wyniki kosztów opieki przedstawiono według krajów, jak określono wcześniej w planie analizy.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Całkowity koszt opieki zdrowotnej – Korea Południowa
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.

Całkowite koszty opieki zdrowotnej obejmują koszty wizyt na izbie przyjęć, pierwszego pobytu w szpitalu, przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn, wizyt w ramach opieki ambulatoryjnej oraz wydań/recept aptecznych na różne leki przeciwcukrzycowe, różne leki i recepty.

Całkowite koszty opieki zdrowotnej w Korei Południowej podawane są w 1000 wonach koreańskich (KRW) rocznie.

Ze względu na możliwe ogromne różnice w systemach opieki zdrowotnej wyniki kosztów opieki przedstawiono według krajów, jak określono wcześniej w planie analizy.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.
Całkowity koszt opieki zdrowotnej – Tajwan
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.

Całkowite koszty opieki zdrowotnej obejmują koszty wizyt na izbie przyjęć, pierwszego pobytu w szpitalu, przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn, wizyt w ramach opieki ambulatoryjnej oraz wydań/recept aptecznych na różne leki przeciwcukrzycowe, różne leki i recepty.

Całkowite koszty opieki zdrowotnej na Tajwanie podawane są w dolarach amerykańskich (USD) rocznie.

Ze względu na możliwe ogromne różnice w systemach opieki zdrowotnej wyniki kosztów opieki przedstawiono według krajów, jak określono wcześniej w planie analizy.
Od daty indeksowania do końca obserwacji, do 67 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj