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Eine Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit von Empagliflozin, anderen SGLT-2-Inhibitoren oder DPP-4-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. Mai 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nicht-interventionelle Mehrländerstudie zur Wirksamkeit von Empagliflozin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Europa und Asien.

Nicht-interventionelle, länderübergreifende Kohortenstudie, die vorhandene Daten nutzt und Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 einschließt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327624

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University
  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Schweden, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, länderübergreifende Kohortenstudie, die vorhandene Daten nutzt und Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit der Diagnose T2DM einschließt. Alle Daten werden aus elektronisch erfassten Längsschnitt-Sekundärdatenquellen bezogen, separat in jedem einbezogenen Land. In jedem Land werden Patienten, die eine Behandlung mit Empagliflozin oder einem anderen SGLT-2-Inhibitor beginnen, mit PS-angepassten Patienten verglichen, die eine Behandlung mit einem beliebigen DPP-4-Inhibitor beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgabe oder andere Aufzeichnungen über die Verwendung von Empagliflozin, einem SGLT-2-Hemmer oder einem DPP-4-Hemmer während des Studienzeitraums
  • Keine Ausnahmegenehmigung oder andere Aufzeichnungen über die Verwendung eines anderen SGLT-2-Hemmers oder DPP-4-Hemmers während der letzten 12 Monate, einschließlich des Indexdatums
  • Vor dem Indexdatum eine Diagnose von T2DM haben, basierend auf ICD-10-Codes oder anderen verfügbaren Daten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre am Tag der ersten Abgabe oder am Tag der ersten Aufzeichnung der Anwendung von Empagliflozin, einem SGLT-2-Hemmer oder einem DPP-4-Hemmer
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Sekundärer Diabetes
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • In den 12 Monaten vor dem Indexdatum wurde eine terminale Niereninsuffizienz diagnostiziert
  • <12 Monate verfügbare Daten vor dem Indexdatum und/oder keine vollständige Historie der Arzneimittelabgaben/andere Aufzeichnungen über den Drogenkonsum während dieses Zeitraums
  • Fehlende oder unklare Angaben zu Alter oder Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Benutzer von SGLT-2i
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die neue Anwender von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i) einschließlich Empagliflozin waren.
Arzneimittel: Patienten, die mit Empagliflozin oder einem anderen Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor behandelt werden
Empagliflozin oder ein anderer Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor
Neue Benutzer von DPP-4i
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die neue Anwender von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) waren.
Arzneimittel: Probanden, die mit dem Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor behandelt wurden
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF), breite + spezifische Definition
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i

Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF), unter Verwendung einer breiten + spezifischen HHF-Definition.

HHF – weit gefasst definiert als jede Diagnose im Zusammenhang mit Begegnungen im Gesundheitswesen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Begegnungen mit ambulanten Fachärzten und in der Grundversorgung, oder mit der Abgabe oder einer anderen Aufzeichnung von hochdosierten Diuretika (Schleifendiuretika).

HHF – spezifisch definiert als Primärdiagnose im Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung.

Für HHF – breit + spezifisch wurde die HHF-spezifische Definition verwendet, sofern nicht nur eine breite Definition verfügbar war. Für Japan, Südkorea und Taiwan waren jedoch beide Definitionen verfügbar, es wurde jedoch eine breite Definition verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF), breite Definition
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i

Angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz (HHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wobei die weit gefasste Definition von HHF verwendet wird.

HHF – breit ist definiert als jede Diagnose im Zusammenhang mit Begegnungen im Gesundheitswesen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Begegnungen mit ambulanten Fachärzten und in der Primärversorgung, oder mit der Abgabe oder anderen Aufzeichnungen über hochdosierte Diuretika (Schleifendiuretika).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF), spezifische Definition
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i

Angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Verwendung einer spezifischen Definition für HHF.

HHF – spezifisch definiert als Primärdiagnose im Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (ACM)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (ACM).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) und Gesamtmortalität (ACM)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) und Gesamtmortalität (ACM).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Gesamtmortalität (ACM)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Gesamtmortalität (ACM).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität (CM)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität (CM).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) und kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) und kardiovaskulärer (CV) Mortalität.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit 3-Punkte-schweren unerwünschten kardiovaskulären (CV) Ereignissen (MACE), definiert als zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit 3-Punkte-schweren unerwünschten kardiovaskulären (CV) Ereignissen (MACE), definiert als ein zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und kardiovaskulärer (CV) Mortalität.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Koronarrevaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Koronarrevaskularisationsverfahren.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit geschätzter Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Progression von Normoalbuminurie zu Mikro- oder Makroalbuminurie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Progression von Normoalbuminurie zu Mikro- oder Makroalbuminurie.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich eGFR-Rückgang und Fortschreiten zu Mikro- oder Makroalbuminurie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis, einschließlich geschätzter Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Fortschreiten zu Mikro- oder Makroalbuminurie.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 67 Monate für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i. Bis zu 86 Monate für die entsprechende Kohorte von SGLT-2i/DPP-4i.
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbruch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbruch. Daten für diesen Endpunkt wurden nur für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i gesammelt und analysiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose. Daten für diesen Endpunkt wurden nur für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i gesammelt und analysiert
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie. Daten für diesen Endpunkt wurden nur für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i gesammelt und analysiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Amputation der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Unterschenkelamputation. Daten für diesen Endpunkt wurden nur für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i gesammelt und analysiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung, die eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung, die eine Dialyse benötigen. Daten für diesen Endpunkt wurden nur für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4i gesammelt und analysiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl aller Arztbesuche
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.

HCRU-Daten wurden aus sieben der elf teilnehmenden Länder gesammelt, darunter Finnland, Japan, Südkorea, Norwegen, Spanien, Schweden und Taiwan. Zu den als HCRU erfassten Ergebnissen gehören Besuche in der Notaufnahme, erster stationärer Aufenthalt, Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und ambulante Gesundheitsbesuche.

Die HCRU-Ergebnisse wurden nur für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4 untersucht. Aufgrund möglicherweise großer Unterschiede in den Gesundheitssystemen und den örtlichen Praktiken wurden die HCRU-Ergebnisse nach einem vorab festgelegten Analyseplan deskriptiv nach Ländern dargestellt.

Für Arme mit 0 analysierten Patienten wurden keine Daten für den spezifischen Endpunkt in diesem Land erhoben.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl aller Verschreibungen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.

HCRU-Daten wurden aus sieben der elf teilnehmenden Länder gesammelt, darunter Finnland, Japan, Südkorea, Norwegen, Spanien, Schweden und Taiwan. Zu den als HCRU erfassten Ergebnissen gehören Apothekenabgaben/Rezepte verschiedener Antidiabetika, verschiedene Medikamente und Rezepte.

Die HCRU-Ergebnisse wurden nur für die entsprechende Kohorte von Empagliflozin/DPP-4 untersucht. Aufgrund möglicherweise großer Unterschiede in den Gesundheitssystemen und den örtlichen Praktiken wurden die HCRU-Ergebnisse nach einem vorab festgelegten Analyseplan deskriptiv nach Ländern dargestellt.

Für Arme mit 0 analysierten Patienten wurden keine Daten für den spezifischen Endpunkt in diesem Land erhoben.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Gesamtkosten im Gesundheitswesen – Finnland, Norwegen, Schweden
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.

Zu den gesamten Gesundheitskosten gehören die Kosten für Notaufnahmen, den ersten stationären Aufenthalt, Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, ambulante Gesundheitsbesuche und Apothekenabgaben/Verschreibungen verschiedener Antidiabetika, verschiedener Medikamente und Rezepte. Die gesamten Gesundheitskosten für Finnland, Norwegen und Schweden werden in Euro pro Jahr angegeben.

Aufgrund möglicherweise großer Unterschiede in den Gesundheitssystemen werden die Ergebnisse der Pflegekosten nach Ländern dargestellt, wie im Analyseplan festgelegt.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Gesamtkosten im Gesundheitswesen – Japan
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.

Zu den gesamten Gesundheitskosten zählen die Kosten für Notaufnahmebesuche, den ersten stationären Aufenthalt, Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, ambulante Gesundheitsbesuche und Apothekenabgaben/Verschreibungen verschiedener Antidiabetika, verschiedener Medikamente und Rezepte.

Die gesamten Gesundheitskosten für Japan werden in japanischen Yen (JPY) pro Jahr angegeben.

Aufgrund möglicherweise großer Unterschiede in den Gesundheitssystemen werden die Ergebnisse der Pflegekosten nach Ländern dargestellt, wie im Analyseplan festgelegt.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Gesamtkosten im Gesundheitswesen – Südkorea
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.

Zu den gesamten Gesundheitskosten zählen die Kosten für Notaufnahmebesuche, den ersten stationären Aufenthalt, Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, ambulante Gesundheitsbesuche und Apothekenabgaben/Verschreibungen verschiedener Antidiabetika, verschiedener Medikamente und Rezepte.

Die gesamten Gesundheitskosten für Südkorea werden in 1000 koreanischen Won (KRW) pro Jahr angegeben.

Aufgrund möglicherweise großer Unterschiede in den Gesundheitssystemen werden die Ergebnisse der Pflegekosten nach Ländern dargestellt, wie im Analyseplan festgelegt.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.
Gesamtkosten im Gesundheitswesen – Taiwan
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.

Zu den gesamten Gesundheitskosten zählen die Kosten für Notaufnahmebesuche, den ersten stationären Aufenthalt, Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, ambulante Gesundheitsbesuche und Apothekenabgaben/Verschreibungen verschiedener Antidiabetika, verschiedener Medikamente und Rezepte.

Die gesamten Gesundheitskosten für Taiwan werden in US-Dollar (USD) pro Jahr angegeben.

Aufgrund möglicherweise großer Unterschiede in den Gesundheitssystemen werden die Ergebnisse der Pflegekosten nach Ländern dargestellt, wie im Analyseplan festgelegt.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 67 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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