Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování účinnosti empagliflozinu, jiných inhibitorů SGLT-2 nebo inhibitorů DPP-4 u pacientů s diabetem 2.

28. května 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vícenárodní neintervenční studie o účinnosti empagliflozinu u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v Evropě a Asii.

Neintervenční kohortová studie pro více zemí využívající existující údaje a zahrnující dospělé (≥18 let) s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

327624

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1193
        • Gifu University
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Švédsko, 112 21
        • Quantify Research AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o neintervenční kohortovou studii pro více zemí využívající existující údaje a zahrnující dospělé (≥18 let) s diagnózou T2DM. Všechna data budou získána z elektronicky zaznamenaných longitudinálních sekundárních zdrojů dat, zvlášť v každé zahrnuté zemi. V každé zemi budou pacienti zahajující léčbu empagliflozinem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem SGLT-2 porovnáni s pacienty odpovídajícími PS, kteří zahajují léčbu jakýmkoli inhibitorem DPP-4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výdej nebo jakýkoli jiný záznam o užívání empagliflozinu, jakéhokoli inhibitoru SGLT-2 nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4 během období studie
  • Žádná výjimka nebo jakýkoli jiný záznam o užívání jakéhokoli jiného inhibitoru SGLT-2 nebo inhibitoru DPP-4 během předchozích 12 měsíců včetně k datu indexu
  • Mít diagnózu T2DM před datem indexu na základě kódů ICD-10 nebo jiných dostupných údajů

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let v den prvního vydání nebo datum prvního záznamu o užívání empagliflozinu, jakéhokoli inhibitoru SGLT-2 nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Sekundární diabetes
  • Těhotenská cukrovka
  • Mít diagnózu ESRD během 12 měsíců před datem indexu
  • <12 měsíců dostupných údajů před datem indexu a/nebo žádná úplná historie výdejů drog/jiné záznamy o užívání drog během tohoto období
  • Chybějící nebo nejednoznačné údaje o věku nebo pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noví uživatelé SGLT-2i
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří byli novými uživateli jakéhokoli inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2i) včetně empagliflozinu.
Lék: Jedinci léčení empagliflozinem nebo jakýmkoli inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2)
Empagliflozin nebo jakýkoli inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
Noví uživatelé DPP-4i
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří byli novými uživateli inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i).
Lék: Subjekty léčené inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4).
Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání (HHF), široká + konkrétní definice
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i

Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) s použitím široké + specifické definice HHF.

HHF - široce definováno jako jakákoliv diagnóza spojená se zdravotními setkáními, včetně hospitalizací a setkání specialistů v ambulantní a primární péči, nebo výdej nebo jakýkoli jiný záznam vysokostropních diuretik (smyčková diuretika).

HHF – specifické definované jako primární diagnóza spojená s přijetím do nemocnice.

Pro HHF - široká + specifická byla použita HHF specifická definice, pokud nebyla k dispozici pouze široká definice. Pro Japonsko, Jižní Koreu a Tchaj-wan však byly k dispozici obě definice, ale byla použita široká definice.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i
Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání (HHF), široké rozlišení
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i

Uvádí se počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) s použitím široké definice HHF.

HHF - široké je definováno jako jakákoliv diagnóza spojená se zdravotními setkáními, včetně hospitalizací a setkání specialistů v ambulantní a primární péči, nebo výdej nebo jakýkoli jiný záznam vysokostropních diuretik (smyčková diuretika).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i
Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání (HHF), konkrétní definice
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i

Uvádí se počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání s použitím specifické definice HHF.

HHF – specifické definované jako primární diagnóza spojená s přijetím do nemocnice.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (ACM)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s mortalitou ze všech příčin (ACM).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se složeným výsledkem, včetně hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) a all Cause Mortality (ACM)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se složeným výsledkem, včetně hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) a mortality ze všech příčin (ACM).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se složeným výsledkem, včetně infarktu myokardu (MI), mrtvice a úmrtnosti ze všech příčin (ACM)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se složeným výsledkem, včetně infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody a mortality ze všech příčin (ACM).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s mrtvicí.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou (CM)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou (CM).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se složeným výsledkem včetně hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) a kardiovaskulární (CV) mortalitu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se složeným výsledkem včetně hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) a kardiovaskulární (CV) mortalitu.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s 3-bodovými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními (CV) příhodami (MACE), definovaným jako složený výsledek včetně infarktu myokardu (MI), mrtvice a kardiovaskulární (CV) úmrtnosti
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s 3-bodovými hlavními nepříznivými kardiovaskulárními (CV) příhodami (MACE), definovaným jako složený výsledek zahrnující infarkt myokardu (MI), mrtvici a kardiovaskulární (CV) mortalitu.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s procedurou koronární revaskularizace
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s koronární revaskularizací.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s poklesem odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s odhadovaným poklesem glomerulární filtrace (eGFR).
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s progresí od normoalbuminurie k mikro- nebo makroalbuminurii
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s progresí od normoalbuminurie k mikro- nebo makroalbuminurii.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se složeným výsledkem včetně poklesu eGFR a progrese k mikro- nebo makroalbuminurii
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků s kombinovaným výsledkem včetně poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR) a progrese do mikro- nebo makroalbuminurie.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců pro odpovídající kohortu empagliflozinu/DPP-4i. Až 86 měsíců pro odpovídající kohortu SGLT-2i/DPP-4i.
Počet účastníků se zlomeninou kosti
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků se zlomeninou kosti. Data pro tento koncový bod byla shromážděna a analyzována pouze pro odpovídající kohortu empagliflozin/DPP-4i.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s diabetickou ketoacidózou
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s diabetickou ketoacidózou. Data pro tento koncový bod byla shromážděna a analyzována pouze pro odpovídající kohortu empagliflozin/DPP-4i
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií. Data pro tento koncový bod byla shromážděna a analyzována pouze pro odpovídající kohortu empagliflozin/DPP-4i.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s amputací dolní končetiny
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s amputací dolní končetiny. Data pro tento koncový bod byla shromážděna a analyzována pouze pro odpovídající kohortu empagliflozin/DPP-4i.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu. Data pro tento koncový bod byla shromážděna a analyzována pouze pro odpovídající kohortu empagliflozin/DPP-4i.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet jakýchkoli lékařských návštěv
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.

Data HCRU byla shromážděna ze sedmi z 11 zúčastněných zemí včetně Finska, Japonska, Jižní Koreje, Norska, Španělska, Švédska a Tchaj-wanu. Výsledky zachycené jako HCRU zahrnují návštěvy na pohotovosti, první pobyt v nemocnici, přijetí do nemocnice ze všech příčin a návštěvy ambulantní zdravotní péče.

Výsledky HCRU byly zkoumány pouze pro odpovídající kohortu empagliflozin/DPP-4. Kvůli možným obrovským rozdílům ve zdravotnických systémech a místních postupech byly výsledky HCRU prezentovány popisně podle zemí podle předem specifikovaného plánu analýzy.

Pro ramena s 0 analyzovanými pacienty nebyla v této zemi shromážděna žádná data pro konkrétní výsledek.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet jakéhokoli předpisu
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.

Data HCRU byla shromážděna ze sedmi z 11 zúčastněných zemí včetně Finska, Japonska, Jižní Koreje, Norska, Španělska, Švédska a Tchaj-wanu. Výsledky zachycené jako HCRU zahrnují lékárnické výdeje/předepisování různých antidiabetik, různých léků a receptů.

Výsledky HCRU byly zkoumány pouze pro odpovídající kohortu empagliflozin/DPP-4. Kvůli možným obrovským rozdílům ve zdravotnických systémech a místních postupech byly výsledky HCRU prezentovány popisně podle zemí podle předem specifikovaného plánu analýzy.

Pro ramena s 0 analyzovanými pacienty nebyla v této zemi shromážděna žádná data pro konkrétní výsledek.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Celkové náklady na zdravotní péči – Finsko, Norsko, Švédsko
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.

Celkové náklady na zdravotní péči zahrnují náklady na návštěvy pohotovosti, první pobyt na lůžku, přijetí do nemocnice ze všech příčin, návštěvy ambulantní zdravotní péče a výdej/předepisování různých antidiabetik, různých léků a receptů v lékárnách. Celkové náklady na zdravotní péči pro Finsko, Norsko a Švédsko jsou uváděny v eurech za rok.

Kvůli možným obrovským rozdílům v systémech zdravotní péče jsou výsledky nákladů na péči prezentovány podle zemí, jak je předem specifikováno v plánu analýzy.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Celkové náklady na zdravotní péči – Japonsko
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.

Celkové náklady na zdravotní péči zahrnují náklady na návštěvy pohotovosti, první pobyt na lůžku, přijetí do nemocnice ze všech příčin, návštěvy ambulantní zdravotní péče a výdej/předepsání různých antidiabetik, různých léků a receptů.

Celkové náklady na zdravotní péči pro Japonsko jsou uváděny v japonských jenech (JPY) za rok.

Kvůli možným obrovským rozdílům v systémech zdravotní péče jsou výsledky nákladů na péči prezentovány podle zemí, jak je předem specifikováno v plánu analýzy.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Celkové náklady na zdravotní péči – Jižní Korea
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.

Celkové náklady na zdravotní péči zahrnují náklady na návštěvy pohotovosti, první pobyt na lůžku, přijetí do nemocnice ze všech příčin, návštěvy ambulantní zdravotní péče a výdej/předepsání různých antidiabetik, různých léků a receptů.

Celkové náklady na zdravotní péči pro Jižní Koreu jsou uváděny v 1000 korejských wonech (KRW) ročně.

Kvůli možným obrovským rozdílům v systémech zdravotní péče jsou výsledky nákladů na péči prezentovány podle zemí, jak je předem specifikováno v plánu analýzy.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.
Celkové náklady na zdravotní péči – Tchaj-wan
Časové okno: Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.

Celkové náklady na zdravotní péči zahrnují náklady na návštěvy pohotovosti, první pobyt na lůžku, přijetí do nemocnice ze všech příčin, návštěvy ambulantní zdravotní péče a výdej/předepsání různých antidiabetik, různých léků a receptů.

Celkové náklady na zdravotní péči pro Tchaj-wan jsou uváděny v amerických dolarech (USD) za rok.

Kvůli možným obrovským rozdílům v systémech zdravotní péče jsou výsledky nákladů na péči prezentovány podle zemí, jak je předem specifikováno v plánu analýzy.
Od data indexu do konce sledování až 67 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit