Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování účinnosti empagliflozinu, jiných inhibitorů SGLT-2 nebo inhibitorů DPP-4 u pacientů s diabetem 2.

18. ledna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vícenárodní neintervenční studie o účinnosti empagliflozinu u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v Evropě a Asii.

Neintervenční kohortová studie pro více zemí využívající existující údaje a zahrnující dospělé (≥18 let) s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171808

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1193
        • Gifu University
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Švédsko, 112 21
        • Quantify Research AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o neintervenční kohortovou studii pro více zemí využívající existující údaje a zahrnující dospělé (≥18 let) s diagnózou T2DM. Všechna data budou získána z elektronicky zaznamenaných longitudinálních sekundárních zdrojů dat, zvlášť v každé zahrnuté zemi. V každé zemi budou pacienti zahajující léčbu empagliflozinem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem SGLT-2 porovnáni s pacienty odpovídajícími PS, kteří zahajují léčbu jakýmkoli inhibitorem DPP-4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výdej nebo jakýkoli jiný záznam o užívání empagliflozinu, jakéhokoli inhibitoru SGLT-2 nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4 během období studie
  • Žádná výjimka nebo jakýkoli jiný záznam o užívání jakéhokoli jiného inhibitoru SGLT-2 nebo inhibitoru DPP-4 během předchozích 12 měsíců včetně k datu indexu
  • Mít diagnózu T2DM před datem indexu na základě kódů ICD-10 nebo jiných dostupných údajů

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let v den prvního vydání nebo datum prvního záznamu o užívání empagliflozinu, jakéhokoli inhibitoru SGLT-2 nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Sekundární diabetes
  • Těhotenská cukrovka
  • Mít diagnózu ESRD během 12 měsíců před datem indexu
  • <12 měsíců dostupných údajů před datem indexu a/nebo žádná úplná historie výdejů drog/jiné záznamy o užívání drog během tohoto období
  • Chybějící nebo nejednoznačné údaje o věku nebo pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s T2DM
Lék: Jedinci léčení empagliflozinem nebo jakýmkoli inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2)
Empagliflozin nebo jakýkoli inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
Lék: Subjekty léčené inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4).
Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání a mortalitu ze všech příčin
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM), cévní mozkovou příhodou, všechny příčiny mortality
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků se složeným výsledkem včetně hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární (KV) mortalitu
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s 3-bodovými hlavními nežádoucími kardiovaskulárními (CV) příhodami (MACE), definovaným jako složený výsledek včetně infarktu myokardu (MI), mrtvice a kardiovaskulární (CV) mortality
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s koronární revaskularizací
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s odhadovaným poklesem glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s progresí od normoalbuminurie k mikro- nebo makroalbuminurii
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků se složeným výsledkem včetně poklesu eGFR a progrese do mikro- nebo makroalbuminurie
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků se zlomeninou kosti
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s diabetickou ketoacidózou
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s amputací dolní končetiny
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Náklady na péči
Časové okno: až 4,5 roku
Náklady na HCRU
až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit