Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere effektiviteten av Empagliflozin, andre SGLT-2-hemmere eller DPP-4-hemmere hos pasienter med type 2-diabetes

28. mai 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Ikke-intervensjonell studie i flere land om effektiviteten av Empagliflozin hos voksne pasienter med type 2-diabetes i Europa og Asia.

Ikke-intervensjonell kohortstudie med flere land som bruker eksisterende data og inkluderer voksne (≥18 år) med diagnosen type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

327624

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en ikke-intervensjonell kohortstudie i flere land som bruker eksisterende data og inkluderer voksne (≥18 år) med diagnosen T2DM. Alle data vil bli hentet fra elektronisk registrerte longitudinelle sekundære datakilder, separat i hvert inkluderte land. I hvert land vil pasienter som starter behandling med empagliflozin eller en annen SGLT-2-hemmer sammenlignes med PS-matchede pasienter som starter behandling med en hvilken som helst DPP-4-hemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dispensasjon eller annen registrering av bruk av empagliflozin, SGLT-2-hemmere eller DPP-4-hemmere i løpet av studieperioden
  • Ingen dispensasjon eller noen annen registrering av bruk av andre SGLT-2-hemmere eller DPP-4-hemmere i løpet av de foregående 12 månedene inkludert på indeksdatoen
  • Å ha en diagnose på T2DM før indeksdatoen, basert på ICD-10-koder eller andre tilgjengelige data

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år på den første utleveringsdatoen eller datoen for den første registreringen av empagliflozin, enhver SGLT-2-hemmer eller en hvilken som helst DPP-4-hemmer.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sekundær diabetes
  • Svangerskapsdiabetes
  • Å ha en diagnose av ESRD i løpet av 12 måneder før indeksdatoen
  • <12 måneder med tilgjengelige data før indeksdatoen, og/eller ingen fullstendig historie med legemiddeldispensasjoner/andre registreringer av legemiddelbruken i denne perioden
  • Manglende eller tvetydige data om alder eller kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nye brukere av SGLT-2i
Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som var nye brukere av alle natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT-2i) inkludert empagliflozin.
Legemiddel: Pasienter behandlet med Empagliflozin eller en hvilken som helst natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer
Empagliflozin eller en hvilken som helst natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer
Nye brukere av DPP-4i
Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som var nye brukere av dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4i).
Legemiddel: Forsøkspersoner behandlet med Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer
Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), bred + spesifikk definisjon
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i

Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), ved bruk av bred + spesifikk HHF-definisjon.

HHF - bredt definert som enhver diagnose assosiert med møter med helsetjenester, inkludert sykehusinnleggelser og møter i poliklinisk og primærhelse med spesialist, eller dispensasjon eller annen registrering av diuretika med høyt tak (loopdiuretika).

HHF - spesifikk definert som en primærdiagnose knyttet til sykehusinnleggelse.

For HHF - bred + spesifikk ble HHF-spesifikk definisjon brukt med mindre bare bred definisjon var tilgjengelig. For Japan Sør-Korea og Taiwan var imidlertid begge definisjonene tilgjengelige, men bred definisjon ble brukt.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), bred definisjon
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i

Rapportert er antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), ved bruk av bred definisjon av HHF.

HHF - bred er definert som enhver diagnose knyttet til møter med helsetjenester, inkludert sykehusinnleggelser og møter med spesialist i poliklinisk og primærhelsetjeneste, eller dispensasjon eller annen registrering av høyt tak-diuretika (loop-diuretika).
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), spesifikk definisjon
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i

Rapportert er antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ved bruk av spesifikk definisjon for HHF.

HHF - spesifikk definert som en primærdiagnose knyttet til sykehusinnleggelse.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (ACM)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (ACM).
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt utfall, inkludert sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) og dødelighet av alle årsaker (ACM)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt utfall, inkludert sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) og alle forårsaker dødelighet (ACM).
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt utfall, inkludert myokardinfraksjon (MI), hjerneslag og dødelighet av alle årsaker (ACM)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt utfall, inkludert myokardinfraksjon (MI), hjerneslag og alle årsaksdødelighet (ACM).
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI).
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med hjerneslag.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær dødelighet (CM)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med kardiovaskulær dødelighet (CM).
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt utfall, inkludert sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) og kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt utfall inkludert sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) og kardiovaskulær (CV) dødelighet.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med 3-punkts alvorlige kardiovaskulære (CV) hendelser (MACE), definert som et sammensatt resultat inkludert hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med 3-punkts alvorlige kardiovaskulære (CV) hendelser (MACE), definert som et sammensatt resultat inkludert hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og kardiovaskulær (CV) dødelighet.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med koronar revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med koronar revaskulariseringsprosedyre.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med end-stage renal disease (ESRD).
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) nedgang.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med progresjon fra Normoalbuminuri til Mikro- eller Makroalbuminuri
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med progresjon fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt resultat, inkludert eGFR-nedgang og progresjon til mikro- eller makroalbuminuri
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med sammensatt utfall inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon og progresjon til mikro- eller makroalbuminuri.
Fra indeksdato til slutt på oppfølging, opptil 67 måneder for matchet kohort av empagliflozin/DPP-4i. Opptil 86 måneder for matchet kohort av SGLT-2i/DPP-4i.
Antall deltakere med beinbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med benbrudd. Data for dette endepunktet ble bare samlet inn og analysert for den matchede kohorten av empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med diabetisk ketoacidose. Data for dette endepunktet ble bare samlet inn og analysert for den matchede kohorten av empagliflozin/DPP-4i
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi. Data for dette endepunktet ble bare samlet inn og analysert for den matchede kohorten av empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med amputasjon av underekstremiteter
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med amputasjon av underekstremiteter. Data for dette endepunktet ble bare samlet inn og analysert for den matchede kohorten av empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med akutt nyreskade som krever dialyse
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Antall deltakere med akutt nyreskade som krever dialyse. Data for dette endepunktet ble bare samlet inn og analysert for den matchede kohorten av empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Antall medisinske besøk
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.

HCRU-data ble samlet inn fra syv av de 11 deltakerlandene, inkludert Finland, Japan, Sør-Korea, Norge, Spania, Sverige og Taiwan. Utfall fanget opp som HCRU inkluderer akuttmottaksbesøk, første døgnopphold, sykehusinnleggelser av alle årsaker og polikliniske helsebesøk.

HCRU-utfall ble kun undersøkt for den matchede kohorten av empagliflozin/DPP-4. På grunn av muligens store forskjeller i helsevesen og lokal praksis, ble HCRU-resultater presentert beskrivende etter land i henhold til forhåndsspesifisert analyseplan.

For armer med 0 pasienter analysert, ble det ikke samlet inn data for det spesifikke utfallet i dette landet.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Antall resepter
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.

HCRU-data ble samlet inn fra syv av de 11 deltakerlandene, inkludert Finland, Japan, Sør-Korea, Norge, Spania, Sverige og Taiwan. Utfall fanget som HCRU inkluderer apotekdispensasjoner/resepter av forskjellige antidiabetika, forskjellige legemidler og resepter.

HCRU-utfall ble kun undersøkt for den matchede kohorten av empagliflozin/DPP-4. På grunn av muligens store forskjeller i helsevesen og lokal praksis, ble HCRU-resultater presentert beskrivende etter land i henhold til forhåndsspesifisert analyseplan.

For armer med 0 pasienter analysert, ble det ikke samlet inn data for det spesifikke utfallet i dette landet.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Totale helsekostnader – Finland, Norge, Sverige
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.

Totale helsekostnader inkluderer kostnader til legevaktbesøk, første døgnopphold, sykehusinnleggelser av alle årsaker, polikliniske helsebesøk og apotekutlevering/resept av ulike antidiabetika, ulike legemidler og resepter. Totale helsekostnader for Finland, Norge og Sverige rapporteres i euro per år.

På grunn av mulige store forskjeller i helsevesenet, presenteres utfall av omsorgskostnader etter land som forhåndsspesifisert i analyseplanen.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Totale helsekostnader – Japan
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.

Totale helsekostnader inkluderer kostnader til legevaktbesøk, første døgnopphold, sykehusinnleggelser av alle årsaker, polikliniske helsebesøk og apotekutlevering/resept av ulike antidiabetika, ulike legemidler og resepter.

Totale helsekostnader for Japan rapporteres i japanske yen (JPY) per år.

På grunn av mulige store forskjeller i helsevesenet, presenteres utfall av omsorgskostnader etter land som forhåndsspesifisert i analyseplanen.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Totale helsekostnader - Sør-Korea
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.

Totale helsekostnader inkluderer kostnader til legevaktbesøk, første døgnopphold, sykehusinnleggelser av alle årsaker, polikliniske helsebesøk og apotekutlevering/resept av ulike antidiabetika, ulike legemidler og resepter.

Totale helsekostnader for Sør-Korea er rapportert i 1000 koreanske won (KRW) per år.

På grunn av mulige store forskjeller i helsevesenet, presenteres utfall av omsorgskostnader etter land som forhåndsspesifisert i analyseplanen.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.
Totale helsekostnader – Taiwan
Tidsramme: Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.

Totale helsekostnader inkluderer kostnader til legevaktbesøk, første døgnopphold, sykehusinnleggelser av alle årsaker, polikliniske helsebesøk og apotekutlevering/resept av ulike antidiabetika, ulike legemidler og resepter.

Totale helsekostnader for Taiwan rapporteres i amerikanske dollar (USD) per år.

På grunn av mulige store forskjeller i helsevesenet, presenteres utfall av omsorgskostnader etter land som forhåndsspesifisert i analyseplanen.
Fra indeksdato til avsluttet oppfølging, inntil 67 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-0195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere