Исследование по наблюдению за эффективностью эмпаглифлозина, других ингибиторов SGLT-2 или ингибиторов DPP-4 у пациентов с диабетом 2 типа
18 января 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многострановое неинтервенционное исследование эффективности эмпаглифлозина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Европе и Азии.
Неинтервенционное многострановое когортное исследование с использованием существующих данных и включением взрослых (≥18 лет) с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171808
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
-
-
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6812509
- Maccabi Healthcare Services
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
-
-
-
-
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
-
-
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 100
- Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 223 63
- TFS Trial Form Support International AB
-
Stockholm, Швеция, 112 21
- Quantify Research AB
-
-
-
-
-
Gifu, Япония, 501-1193
- Gifu University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это будет неинтервенционное многострановое когортное исследование с использованием существующих данных и включением взрослых (≥18 лет) с диагнозом СД2.
Все данные будут получены из источников вторичных продольных данных, записанных в электронном виде, отдельно в каждой включенной стране.
В каждой стране пациентов, начинающих лечение эмпаглифлозином или любым другим ингибитором SGLT-2, будут сравнивать с пациентами с ПС-совместимостью, начавшими лечение любым ингибитором ДПП-4.
Описание
Критерии включения:
- Выдача или любая другая запись об использовании эмпаглифлозина, любого ингибитора SGLT-2 или любого ингибитора DPP-4 в течение периода исследования
- Отсутствие выдачи или каких-либо других записей об использовании любого другого ингибитора SGLT-2 или ингибитора DPP-4 в течение предшествующих 12 месяцев, включая индексную дату
- Наличие диагноза СД2 до индексной даты на основании кодов МКБ-10 или других доступных данных
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет на дату первой выдачи или дату первой записи об использовании эмпаглифлозина, любого ингибитора SGLT-2 или любого ингибитора DPP-4
- Сахарный диабет 1 типа
- Вторичный диабет
- Сахарный диабет при беременности
- Наличие диагноза ХПН в течение 12 месяцев до индексной даты
- <12 месяцев доступных данных до индексной даты и/или отсутствие полной истории выдачи лекарств/других записей об употреблении наркотиков в течение этого периода
- Отсутствующие или неоднозначные данные о возрасте или поле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СД2
|
Эмпаглифлозин или любой ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2)
Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Количество участников с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности и смертностью от всех причин
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ), инсультом, смертность от всех причин
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечно-сосудистой смертностью
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с комбинированным исходом, включая госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой (СС) смертности
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми (CV) событиями (MACE) по 3 баллам, определяемым как комбинированный исход, включая инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и смертность от сердечно-сосудистых (CV)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с процедурой коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников со снижением предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с прогрессированием от нормоальбуминурии до микро- или макроальбуминурии
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с комбинированным исходом, включая снижение рСКФ и прогрессирование до микро- или макроальбуминурии.
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с переломом кости
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с ампутацией нижних конечностей
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Количество участников с острым повреждением почек, нуждающихся в диализе
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
Затраты на HCRU
|
до 4,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- 1245-0195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .