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Un estudio para observar la eficacia de la empagliflozina, otros inhibidores de SGLT-2 o inhibidores de DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 2

28 de mayo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio no intervencionista multinacional sobre la eficacia de la empagliflozina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 en Europa y Asia.

Estudio de cohortes de varios países, no intervencionista, utilizando datos existentes e incluyendo adultos (≥18 años) con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

327624

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japón
      • Gifu, Japón, 501-1193
        • Gifu University
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Suecia, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este será un estudio de cohorte multinacional no intervencionista que utilizará datos existentes e incluirá adultos (≥18 años) con diagnóstico de DM2. Todos los datos se obtendrán de fuentes de datos secundarias longitudinales registradas electrónicamente, por separado en cada país incluido. En cada país, los pacientes que inician el tratamiento con empagliflozina o cualquier otro inhibidor de SGLT-2 se compararán con los pacientes emparejados con PS que inician el tratamiento con cualquier inhibidor de la DPP-4.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispensación o cualquier otro registro de uso de empagliflozina, cualquier inhibidor de SGLT-2 o cualquier inhibidor de DPP-4 durante el período de estudio
  • Sin dispensación ni ningún otro registro del uso de cualquier otro inhibidor de SGLT-2 o inhibidor de DPP-4 durante los 12 meses anteriores, incluida la fecha índice
  • Tener un diagnóstico de DM2 antes de la fecha índice, según los códigos ICD-10 u otros datos disponibles

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años en la fecha de la primera dispensación o fecha del primer registro de uso de empagliflozina, cualquier inhibidor SGLT-2 o cualquier inhibidor DPP-4
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • diabetes secundaria
  • Diabetes gestacional
  • Tener un diagnóstico de ESRD durante los 12 meses anteriores a la fecha índice
  • <12 meses de datos disponibles antes de la fecha índice, y/o sin historial completo de dispensaciones de medicamentos/otros registros del uso de medicamentos durante este período
  • Datos faltantes o ambiguos sobre la edad o el sexo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nuevos usuarios de SGLT-2i
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que eran nuevos usuarios de cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (iSGLT-2), incluida la empagliflozina.
Droga: Sujetos tratados con empagliflozina o cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)
Empagliflozina o cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)
Nuevos usuarios de DPP-4i
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que eran nuevos usuarios de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (iDPP-4).
Droga: Sujetos tratados con inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), definición amplia + específica
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para la cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i

Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), utilizando una definición amplia + específica de HHF.

HHF: se define en sentido amplio como cualquier diagnóstico asociado con consultas de atención médica, incluidas hospitalizaciones y consultas de atención primaria y ambulatoria con especialistas, o dispensación o cualquier otro registro de diuréticos de techo alto (diuréticos de asa).

HHF: específica definida como un diagnóstico primario asociado con el ingreso hospitalario.

Para HHF - amplia + específica, se utilizó una definición específica de HHF a menos que solo estuviera disponible una definición amplia. Sin embargo, para Japón, Corea del Sur y Taiwán, ambas definiciones estaban disponibles, pero se utilizó una definición amplia.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para la cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), definición amplia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para la cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i

Se informa el número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), utilizando una definición amplia de HHF.

HHF amplia se define como cualquier diagnóstico asociado con consultas de atención médica, incluidas hospitalizaciones y consultas de atención primaria y ambulatoria con especialistas, o dispensación o cualquier otro registro de diuréticos de techo alto (diuréticos de asa).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para la cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), definición específica
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para la cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i

Se informa el número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca, utilizando una definición específica de HHF.

HHF: específica definida como un diagnóstico primario asociado con el ingreso hospitalario.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para la cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i
Número de participantes con mortalidad por todas las causas (ACM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con mortalidad por todas las causas (ACM).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto, incluida la hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) y la mortalidad por todas las causas (ACM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto, incluida la hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) y la mortalidad por todas las causas (ACM).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto, incluido infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y mortalidad por todas las causas (ACM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto, incluido infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y mortalidad por todas las causas (MCA).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con infarto de miocardio (IM).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con accidente cerebrovascular.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad cardiovascular (MC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con mortalidad cardiovascular (MC).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto que incluye hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) y mortalidad cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto que incluye hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) y mortalidad cardiovascular (CV).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con eventos cardiovasculares (CV) adversos (CV) mayores de 3 puntos, definidos como un resultado compuesto que incluye infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y mortalidad cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con eventos cardiovasculares (CV) adversos (CV) mayores (MACE) de 3 puntos, definidos como un resultado compuesto que incluye infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y mortalidad cardiovascular (CV).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con procedimiento de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con procedimiento de revascularización coronaria.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con enfermedad renal terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con enfermedad renal terminal (ESRD).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con progresión de normoalbuminuria a micro o macroalbuminuria
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con progresión de normoalbuminuria a micro o macroalbuminuria.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto que incluye disminución de la TFGe y progresión a micro o macroalbuminuria
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con resultado compuesto que incluye disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y progresión a micro o macroalbuminuria.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 67 meses para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4. Hasta 86 meses para una cohorte emparejada de SGLT-2i/DPP-4i.
Número de participantes con fractura ósea
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con fractura ósea. Los datos para este criterio de valoración solo se recopilaron y analizaron para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con cetoacidosis diabética. Los datos para este criterio de valoración solo se recopilaron y analizaron para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con hipoglucemia grave. Los datos para este criterio de valoración solo se recopilaron y analizaron para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con amputación de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con amputación de miembros inferiores. Los datos para este criterio de valoración solo se recopilaron y analizaron para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con lesión renal aguda que requieren diálisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Número de participantes con lesión renal aguda que requieren diálisis. Los datos para este criterio de valoración solo se recopilaron y analizaron para la cohorte emparejada de empagliflozina/iDPP-4.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Utilización de recursos sanitarios (HCRU): número de visitas médicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.

Los datos de la HCRU se recopilaron de siete de los 11 países participantes, incluidos Finlandia, Japón, Corea del Sur, Noruega, España, Suecia y Taiwán. Los resultados capturados como HCRU incluyen visitas a la sala de emergencias, primera estadía hospitalaria, admisiones hospitalarias por todas las causas y visitas de atención médica ambulatoria.

Los resultados de la HCRU se investigaron únicamente para la cohorte emparejada de empagliflozina/DPP-4. Debido a diferencias posiblemente enormes en los sistemas de salud y las prácticas locales, los resultados de la HCRU se presentaron descriptivamente por país según un plan de análisis preespecificado.

Para los brazos con 0 pacientes analizados, no se recopilaron datos para el resultado específico en este país.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Utilización de recursos sanitarios (HCRU): número de cualquier receta
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.

Los datos de la HCRU se recopilaron de siete de los 11 países participantes, incluidos Finlandia, Japón, Corea del Sur, Noruega, España, Suecia y Taiwán. Los resultados capturados como HCRU incluyen dispensaciones/recetas farmacéuticas de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos y recetas.

Los resultados de la HCRU se investigaron únicamente para la cohorte emparejada de empagliflozina/DPP-4. Debido a diferencias posiblemente enormes en los sistemas de salud y las prácticas locales, los resultados de la HCRU se presentaron descriptivamente por país según un plan de análisis preespecificado.

Para los brazos con 0 pacientes analizados, no se recopilaron datos para el resultado específico en este país.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Costos totales de atención médica: Finlandia, Noruega, Suecia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.

El costo total de la atención médica incluye los costos de las visitas a la sala de emergencias, la primera estadía hospitalaria, las admisiones hospitalarias por todas las causas, las visitas médicas ambulatorias y las dispensaciones/recetas en farmacia de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos y recetas. Los costes sanitarios totales de Finlandia, Noruega y Suecia se declaran en euros al año.

Debido a posibles enormes diferencias en los sistemas de salud, los resultados del costo de la atención se presentan por país como se especifica previamente en el plan de análisis.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Costo total de atención médica - Japón
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.

Los costos totales de atención médica incluyen los costos de las visitas a la sala de emergencias, la primera estadía hospitalaria, los ingresos hospitalarios por todas las causas, las visitas médicas ambulatorias y las dispensaciones/recetas en farmacia de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos y recetas.

El coste total de la atención sanitaria en Japón se expresa en yenes japoneses (JPY) al año.

Debido a posibles enormes diferencias en los sistemas de salud, los resultados del costo de la atención se presentan por país como se especifica previamente en el plan de análisis.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Costo total de atención médica - Corea del Sur
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.

Los costos totales de atención médica incluyen los costos de las visitas a la sala de emergencias, la primera estadía hospitalaria, los ingresos hospitalarios por todas las causas, las visitas médicas ambulatorias y las dispensaciones/recetas en farmacia de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos y recetas.

Los costos totales de atención médica para Corea del Sur se expresan en 1000 wones coreanos (KRW) por año.

Debido a posibles enormes diferencias en los sistemas de salud, los resultados del costo de la atención se presentan por país como se especifica previamente en el plan de análisis.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.
Costo total de atención médica - Taiwán
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.

Los costos totales de atención médica incluyen los costos de las visitas a la sala de emergencias, la primera estadía hospitalaria, los ingresos hospitalarios por todas las causas, las visitas médicas ambulatorias y las dispensaciones/recetas en farmacia de diferentes medicamentos antidiabéticos, diferentes medicamentos y recetas.

El costo total de la atención médica para Taiwán se informa en dólares estadounidenses (USD) por año.

Debido a posibles enormes diferencias en los sistemas de salud, los resultados del costo de la atención se presentan por país como se especifica previamente en el plan de análisis.
Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta los 67 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245-0195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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