치유되지 않는 정맥성 다리 궤양이 있는 피험자는 표준 치료와 함께 냉동 보존 인간 탯줄(TTAX01)로 치료했습니다.
2020년 8월 31일 업데이트: Tissue Tech Inc.
Standard Care Plus 냉동 보존 인간 탯줄(TTAX01)로 치료된 치유되지 않는 정맥성 하지 궤양 환자 대상의 다기관 공개 라벨 2상 파일럿 시험
4주 간격으로 인간 제대 조직 TTAX01을 잘 절제되고 치유되지 않는 정맥성 하지 궤양(VLU)의 표면에 적용하면 높은 비율의 상처가 치료 시작 12주 이내에 완전한 치유를 보일 것이라는 가설이 있습니다.
이 오픈 라벨 파일럿 연구는 더 크고 통제된 연구를 위한 프레임워크를 제공합니다.
이 연구를 수행하는 목적은 프로토콜의 기능을 평가하고 프로토콜 지침에 따라 적용하고 명시된 종점에 따라 측정할 때 제품 안전성 및 효능의 추정치를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Consulting, Inc.
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Sylmar, California, 미국, 91342
- UCLA Olive View
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 성별 불문.
- 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 상처 이미징 및 측정 장치를 사용하여 확인된 표면적이 ≥ 2.0cm2 및 ≤ 18.0cm2인 무릎과 발목 사이(복사 또는 그 위) 사이에 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있습니다.
- 판막 또는 정맥 부전에 대한 이중 도플러 초음파 검사로 확인된 정맥 부전.
- 다음 중 하나로 확인된 동맥 공급 적절성: 엄지발가락 압력 ≥ 50 mm/Hg; 수축기 혈압 발목 상완 지수(ABI) 범위 ≥ 0.8 내지 ≤ 1.1; TcPO2 ≥ 발에서 40mmHg
- 표적 궤양은 전층 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출은 없습니다.
- 표적 궤양 기간 ≥ 6주 그러나 ≤ 104주
- 당뇨병 환자의 경우 현지 실험실 보고서에 따라 HbA1C < 12.0%
제외 기준:
- 스크리닝 삼십(30)일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 제제로의 치료.
- 비정맥성 병인의 표적 궤양(예: 겸상적혈구 빈혈, 당뇨병성 지질 괴사, 괴저성 농피증, 혈관병증성 또는 혈관염성).
- 증상의 개시로부터 처음 10일로 정의되는 급성 심부정맥 혈전증(DVT), 또는 조사자가 압박 붕대가 금기인 것으로 간주하는 임의의 DVT.
- 연구 가이드에 설명된 궤양상 감염의 임상적 증거.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 표적 상처 위치에서 기록된 골수염 이력.
- 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음.
- 주제는 임신이다
- 주제는 간호 어머니입니다
- 피험자는 임신을 피하거나 적절한 형태의 피임법(적절한 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 국소, 경구, 이식형 또는 주사형 피임법으로 정의됩니다. 콘돔 또는 다이어프램, IUD 또는 파트너의 외과적 멸균).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 출생 조직 제품, 자가 피부 이식편, Apligraf® 또는 Dermagraft®로 표적 궤양 치료.
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 국소 성장 인자를 사용한 표적 궤양의 치료.
- 전신 항생제를 사용한 현재 요법.
- 세포독성 약물을 사용한 현재의 전신 요법.
- 만성(> 10일) 경구 코르티코스테로이드를 사용한 현재 요법.
- Trental®(pentoxifylline) 이외의 TNF 알파 억제제를 사용한 현재 요법.
- 이전 5년 동안의 암 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외).
- 피험자는 이전에 지표 궤양에 적용된 NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® 또는 TTAX01을 사용했습니다.
- 피험자는 Amphotericin B 또는 글리세롤에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 이 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자는 예를 들어 외과적 치료를 받고 있거나 현재 패혈증, 즉 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 생명을 위협하는 기관 기능 장애가 있는 피험자는 시험에 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTAX01
TTAX01은 상처 표면에 직접 적용되고 멸균 접착 스트립과 다층 압축 붕대로 고정된 보조 폼 드레싱으로 고정됩니다.
시험 물품의 단일 층은 상처의 개방된 전체 표면을 덮어야 합니다.
TTAX01은 인접한 건강한 조직에 겹칠 수 있으며 고정 전이나 후에 천공해야 합니다.
이 재료는 상처가 치유의 증거를 보이지 않는 한 4주에 한 번 적용해야 하며, 이 경우 제품이 보류됩니다. 또는 시험 물품이 적용 후 1주 이내에 실수로 제거된 경우 후속 치료 방문에서 교체될 수 있습니다.
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TTAX01은 기증자 적격성 및 태반 적합성 결정 후 건강하고 살아있는 제왕 절개, 만삭 출산 후 기증된 인간 태반 조직에서 추출한 냉동 보존 인간 탯줄 제품입니다.
TTAX01은 TissueTech Inc.에서 독점적인 CRYOTEK® 공정을 사용하여 제조합니다. 이 공정은 살아있는 세포를 무력화하지만 이 조직과 관련된 자연적인 구조 및 생물학적 특성을 유지합니다.
TTAX01은 현재 cGTP(Good Tissue Practices)에 따라 무균 처리됩니다.
TTAX01은 Amphotericin B가 함유된 Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol(1:1) 배지에 보관되어 다양한 크기로 제조됩니다.
피험자는 시험 기간 동안 압박 시스템을 사용하고 연구 방문 동안 매주 압박 시스템을 다시 적용합니다.
2주 스크리닝 준비 기간 동안 피험자는 VLU에 cadexomer 요오드를 도포해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 치유
기간: 12주
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기준선으로부터 12주 치료 기간에 걸쳐 상처 치유를 확인하기 위한 4주 후속 조치를 통해 완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유가 완료되는 시간
기간: 최대 12주
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치유가 나중에 확인되는 경우 기준선에서 폐쇄의 초기 관찰까지의 시간(일)입니다.
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최대 12주
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완전한 상처 치유
기간: 최대 12주
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기준선으로부터 치료 12주마다 각각 상처가 완전히 봉합된 피험자의 비율
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최대 12주
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숫자 등급 척도를 사용한 통증의 변화
기간: 최대 12주
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표적 궤양과 영향을 받은 다리에 대해 별도로 숫자 등급 척도를 사용하여 보고된 통증 수준의 기준선에서 변화.
피험자는 "통증 없음"을 나타내는 0과 "가능한 최악의 통증"을 나타내는 10으로 그들이 경험하는 통증 수준을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheffield Preference 기반 정맥 궤양 설문지(SPVU-5D) 삶의 질 설문지
기간: 최대 17주
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SPVU-5D는 정맥 궤양의 영향 평가에 사용하기 위한 건강 관련 삶의 질에 대한 조건별 선호도 기반 측정입니다.
신체적, 심리적, 사회적 측면을 포함하는 다섯 가지 차원이 있습니다.
차원에는 3~5개의 수준이 있습니다.
측정은 상향식에서 개발되었으며 환자로부터 생성된 항목을 통합합니다.
이 조치는 실용성과 타당성이 우수한 것으로 나타났습니다.
선호도 가중치와 채점 알고리즘은 영국 인구의 평가를 기반으로 생성되었습니다.
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최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .