Indivíduos com úlceras venosas que não cicatrizam tratadas com cuidado padrão e cordão umbilical humano criopreservado (TTAX01)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado.
• Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos.
• Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
• Ter uma úlcera venosa da perna (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo), com uma área de superfície na faixa de ≥ 2,0 cm2 e ≤ 18,0 cm2 confirmada usando o dispositivo de medição e imagem da ferida.
• Insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia Doppler duplex para incompetência valvular ou venosa.
• Suprimento arterial adequado confirmado por qualquer um dos seguintes: pressão do hálux ≥ 50 mm/Hg; Pressão arterial sistólica Índice Tornozelo Braquial (ITB) na faixa ≥ a 0,8 a ≤ 1,1; TcPO2 ≥ a 40 mmHg do pé
• A úlcera-alvo envolve perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso
• Duração alvo da úlcera ≥ 6 semanas, mas ≤ 104 semanas
• Para indivíduos diabéticos, HbA1C < 12,0% de acordo com o relatório do laboratório local

Critério de exclusão:

• Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
• Uma úlcera alvo de etiologias não venosas (por exemplo, anemia falciforme, necrobiose lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopática ou vasculítica).
• Trombose Venosa Profunda (TVP) que é aguda, definida como os primeiros 10 dias a partir do início dos sintomas, ou qualquer TVP para a qual o curativo de compressão é considerado pelo investigador como contra-indicado.
• Evidência clínica de infecção do leito da úlcera, conforme descrito no Guia de estudo.
• História documentada de osteomielite no local alvo da ferida dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
• O sujeito está grávida
• O sujeito é uma mãe que amamenta
• O sujeito é uma mulher em idade fértil que não deseja evitar a gravidez ou usar uma forma apropriada de controle de natalidade (métodos de controle de natalidade adequados são definidos como: anticoncepcionais tópicos, orais, implantáveis ​​ou injetáveis; espermicida em conjunto com uma barreira como como preservativo ou diafragma; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro).
• Terapia da úlcera alvo com outros produtos de tecido de nascimento, enxerto de pele autólogo, Apligraf® ou Dermagraft® dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Terapia da úlcera alvo com fatores de crescimento tópicos dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
• Terapia atual com antibióticos sistêmicos.
• Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas.
• Terapia atual com corticosteroides orais crônicos (> 10 dias).
• Terapia atual com inibidores de TNF alfa além de Trental® (pentoxifilina).
• História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado).
• O sujeito teve uso anterior de NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® ou TTAX01 aplicado à úlcera índice
• O sujeito tem alergia a anfotericina B ou glicerol
• O sujeito tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados ​​neste estudo
• A critério do investigador, o sujeito não é apropriado para inclusão no estudo, por exemplo, submetido a tratamentos cirúrgicos ou o sujeito atualmente tem sepse, ou seja, disfunção de órgão com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção