Potilaat, joilla on parantumattomia laskimosäärihaavoja, joita hoidetaan Standard Care Plus -kylmäsäilytetyllä ihmisen napanuoralla (TTAX01)
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Tissue Tech Inc.
Monikeskus, avoimen etiketin 2. vaiheen pilottitutkimus koehenkilöillä, joilla on parantumattomia jalkojen laskimohaavoja ja joita hoidetaan Standard Care Plus -kylmäsäilytetyllä ihmisen napanuoralla (TTAX01)
Oletetaan, että ihmisen napanuorakudoksen TTAX01 levittäminen 4 viikon välein hyvin puhdistetun, parantumattoman laskimosäärihaavan (VLU) pinnalle johtaa suureen osuuteen haavoista, jotka parantuvat täydellisesti 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Tämä avoin pilottitutkimus tarjoaa puitteet laajemmalle, kontrolloidulle tutkimukselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida protokollan toimivuutta ja saada arvio tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä sovelletaan protokollan ohjeiden mukaisesti ja mitataan ilmoitettujen päätepisteiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta.
- Halukas noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit.
- Laskimon jalkahaava (VLU) polven ja nilkan välissä (malleolussa tai sen yläpuolella), jonka pinta-ala on ≥ 2,0 cm2 ja ≤ 18,0 cm2, on vahvistettu haavakuvaus- ja mittauslaitteella.
- Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta.
- Valtimonsyötön riittävyys on vahvistettu jollakin seuraavista: Varvaspaine ≥ 50 mm/Hg; Systolisen verenpaineen nilkka-olkavartaloindeksi (ABI) välillä ≥ - 0,8 - ≤ 1,1; TcPO2 ≥ - 40 mmHg jaloista
- Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista
- Haavan tavoitekesto on ≥ 6 viikkoa mutta ≤ 104 viikkoa
- Diabeetikoilla HbA1C < 12,0 % paikallisen laboratorioraportin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Kohdehaava, jolla on ei-laskimoperäinen etiologia (esim. sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen).
- Syvä laskimotromboosi (DVT), joka on akuutti, määritellään ensimmäisiksi 10 päiväksi oireiden alkamisesta, tai mikä tahansa syvä laskimotukos, jonka puristussidos tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
- Tutkimusoppaassa kuvatut kliiniset todisteet haavakerroksen infektiosta.
- Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imettävä äiti
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua välttää raskautta tai käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (riittävä ehkäisymenetelmä määritellään: paikalliset, suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet; spermisidi yhdessä esteen, kuten esim. kondomina tai kalvona, kierukkana tai kumppanin kirurgisena sterilisaationa).
- Kohdehaavan hoito muilla syntymäkudostuotteilla, autologisella ihosiirteellä, Apligrafilla® tai Dermagraftilla® 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kohdehaavan hoito paikallisilla kasvutekijöillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla.
- Nykyinen systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä.
- Nykyinen hoito kroonisilla (> 10 päivää) oraalisilla kortikosteroideilla.
- Nykyinen hoito muilla TNF-alfa-estäjillä kuin Trental® (pentoksifylliini).
- Syöpä edellisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät).
- Potilaalla on aiemmin käytetty NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® tai TTAX01 indeksihaavaan
- Potilaalla on allergia amfoterisiini B:lle tai glyserolille
- Koehenkilö on allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille ensisijaisille tai sekundaarisille sidosmateriaaleille
- Tutkijan harkinnan mukaan kohdetta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, esimerkiksi hänellä on kirurgisia hoitoja tai koehenkilöllä on tällä hetkellä sepsis, eli hengenvaarallinen elimen toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TTAX01
TTAX01 levitetään suoraan haavan pinnalle ja kiinnitetään steriileillä liimaliuskoilla sekä toissijaisella vaahtomuovisidoksella, joka pysyy paikallaan monikerroksisella puristussidoksella.
Yhden kerroksen testiesinettä tulee peittää haavan koko avoin pinta.
TTAX01 voi mennä päällekkäin viereisen terveen kudoksen kanssa, ja se on suljettava ennen kiinnitystä tai sen jälkeen.
Materiaalia tulee levittää kerran 4 viikossa, ellei haava osoita paranemista, jolloin tuotetta ei luovuteta. tai jos testituote on vahingossa irronnut paikaltaan 1 viikon kuluessa levityksestä, se voidaan vaihtaa seuraavalla hoitokäynnillä.
|
TTAX01 on kylmäsäilytetty ihmisen napanuoratuote, joka on peräisin luovutetusta ihmisen istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen.
TTAX01:n valmistaa TissueTech Inc. käyttämällä patentoitua CRYOTEK®-prosessia, joka poistaa elävistä soluista, mutta säilyttää tälle kudokselle olennaiset luonnolliset rakenteelliset ja biologiset ominaisuudet.
TTAX01 käsitellään aseptisesti nykyisten Good Tissue Practices (cGTP) -käytäntöjen mukaisesti.
TTAX01 valmistetaan eri kokoisina ja säilytetään Dulbeccon Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) -väliaineessa, joka sisältää amfoterisiini B:tä.
Koehenkilöt käyttävät pakkausjärjestelmää kokeen ajan, ja pakkausjärjestelmää käytetään viikoittain uudelleen opintokäyntien aikana
2 viikon seulontaajojakson aikana koehenkilöille tulee levittää kadeksomeerijodia VLU:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen 12 viikon hoitojakson aikana lähtötilanteesta 4 viikon seurannassa haavan paranemisen vahvistamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Aika päivinä lähtötilanteesta sulkemisen ensimmäiseen havainnointiin tapauksissa, joissa paraneminen vahvistetaan myöhemmin.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut täydellisesti jokaisen 12 hoitoviikon aikana lähtötilanteesta
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutokset kivussa numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kivun tasossa, joka on raportoitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa kohdehaavalle ja sairaalle jalalle erikseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemansa kivun taso asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheffield Preference -pohjainen laskimohaavakysely (SPVU-5D) elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
SPVU-5D on tilakohtainen mieltymyspohjainen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota käytetään laskimohaavan vaikutusten arvioinnissa.
Siinä on viisi ulottuvuutta, jotka kattavat fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset näkökohdat.
Mitat ovat kolmesta viiteen tasoa.
Mitta on kehitetty alhaalta ylöspäin ja se sisältää potilailta luotuja kohteita.
Toimenpiteen on osoitettu olevan hyvä käytännöllisyys ja pätevyys.
Preferenssipainot ja pisteytysalgoritmi tuotettiin Yhdistyneen kuningaskunnan väestön arvioiden perusteella.
|
jopa 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTAX01-CR002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .