Субъекты с незаживающими венозными язвами на ногах, получавшие стандартное лечение плюс криоконсервированную пуповину человека (TTAX01)

Критерии включения:

• Дайте информированное согласие.
• Возраст ≥ 18 лет и любого пола.
• Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
• Имеют венозную язву голени (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) с площадью поверхности в диапазоне от ≥ 2,0 см2 до ≤ 18,0 см2, подтвержденную с помощью устройства визуализации и измерения раны.
• Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым дуплексным допплеровским исследованием клапанной или венозной недостаточности.
• Адекватность артериального кровоснабжения подтверждается любым из следующих признаков: давление большого пальца стопы ≥ 50 мм/рт.ст.; Систолическое артериальное давление Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в пределах от ≥ до 0,8 до ≤ 1,1; TcPO2 ≥ до 40 мм рт.ст. от стопы
• Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей.
• Целевая продолжительность язвы ≥ 6 недель, но ≤ 104 недель
• Для больных диабетом уровень HbA1C < 12,0% согласно отчету местной лаборатории.

Критерий исключения:

• Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования.
• Язва-мишень невенозной этиологии (например, серповидно-клеточная анемия, липоидный некробиоз при диабетическом диабете, гангренозная пиодермия, васкулопатическая или васкулитная).
• Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ), определяемый как первые 10 дней от появления симптомов, или любой ТГВ, при котором компрессионная повязка, по мнению исследователя, противопоказана.
• Клинические признаки инфекции ложа язвы, как описано в Руководстве по исследованию.
• Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в месте целевой раны в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
• Субъект беременна
• Субъект - кормящая мать
• Субъект представляет собой женщину детородного возраста, которая не желает избегать беременности или использовать соответствующую форму контроля над рождаемостью (адекватные методы контроля рождаемости определяются как: местные, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы; спермицид в сочетании с барьером, таким как как презерватив или диафрагма, ВМС или хирургическая стерилизация партнера).
• Терапия целевой язвы с использованием других продуктов родовой ткани, аутологичного кожного трансплантата, Apligraf® или Dermagraft® в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга.
• Терапия целевой язвы местными факторами роста в течение 1 недели, предшествующей скрининговому визиту.
• Текущая терапия системными антибиотиками.
• Современная системная терапия цитотоксическими препаратами.
• Текущая терапия хроническими (> 10 дней) пероральными кортикостероидами.
• Текущая терапия ингибиторами ФНО-альфа, кроме Трентала® (пентоксифиллин).
• Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи).
• Субъект ранее использовал NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® или TTAX01, нанесенный на указательную язву.
• У субъекта аллергия на амфотерицин В или глицерин.
• У субъекта аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
• По усмотрению исследователя, субъект не подходит для включения в исследование, например, подвергается хирургическому лечению или в настоящее время у субъекта сепсис, т. е. угрожающая жизни органная дисфункция, вызванная нерегулируемым ответом хозяина на инфекцию.