Personer med ikke-helende venøse bensår behandlet med Standard Care Plus Kryokonservert menneskelig navlestreng (TTAX01)
31. august 2020 oppdatert av: Tissue Tech Inc.
En multisenter, åpen etikett fase 2 pilotforsøk med forsøkspersoner med ikke-helbredende venøse bensår behandlet med Standard Care Plus kryokonservert menneskelig navlestreng (TTAX01)
Det antas at påføring med 4-ukers intervaller av det humane navlestrengsvevet TTAX01 på overflaten av et godt debridert, ikke-helende venøst leggsår (VLU) vil resultere i en høy andel sår som viser fullstendig tilheling innen 12 uker etter behandlingsstart.
Denne åpne pilotstudien gir et rammeverk for en større, kontrollert studie.
Hensikten med å gjennomføre denne studien er å evaluere funksjonaliteten til protokollen og å oppnå et estimat av produktsikkerhet og effekt når den brukes i henhold til protokollinstruksjonene, og målt i henhold til de angitte endepunktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år og av begge kjønn.
- Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
- Har et venøst leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolen), med et overflateareal i området ≥ 2,0 cm2 og ≤ 18,0 cm2 bekreftet ved bruk av såravbildnings- og måleapparatet.
- Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
- Tilstrekkelig arteriell forsyning bekreftet av ett av følgende: Stortåtrykk ≥ 50 mm/Hg; Systolisk blodtrykk Ankel Brachial Index (ABI) i området ≥ til 0,8 til ≤ 1,1; TcPO2 ≥ til 40 mmHg fra foten
- Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein
- Mål for sårvarighet ≥ 6 uker men ≤ 104 uker
- For diabetikere en HbA1C < 12,0 % i henhold til den lokale laboratorierapporten
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
- Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
- Dyp venetrombose (DVT) som er akutt, definert som de første 10 dagene fra symptomdebut, eller enhver DVT som etterforskeren anser kompresjonsbandasje for å være kontraindisert for.
- Klinisk bevis på infeksjon i magesår som beskrevet i studieveiledningen.
- Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
- Personen er gravid
- Emnet er en ammende mor
- Personen er en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å unngå graviditet eller bruke en passende form for prevensjon (tilstrekkelige prevensjonsmetoder er definert som: aktuelle, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler; sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller diafragma; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner).
- Behandling av målsåret med andre fødselsvevsprodukter, autolog hudtransplantasjon, Apligraf® eller Dermagraft® innen 30 dager før screeningbesøket.
- Behandling av målsåret med aktuelle vekstfaktorer innen 1 uke før screeningbesøket.
- Nåværende terapi med systemiske antibiotika.
- Gjeldende systemisk terapi med cellegift.
- Gjeldende behandling med kroniske (> 10 dager) orale kortikosteroider.
- Gjeldende behandling med andre TNF-alfa-hemmere enn Trental® (pentoksifyllin).
- Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft).
- Pasienten har tidligere brukt NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® eller TTAX01 påført indekssåret
- Personen har allergi mot Amphotericin B eller glyserol
- Forsøkspersonen har en allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer som brukes i denne studien
- Etter etterforskers skjønn er forsøkspersonen ikke egnet for inkludering i forsøket, for eksempel under kirurgiske behandlinger eller forsøkspersonen har for tiden sepsis, dvs. livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TTAX01
TTAX01 påføres direkte på såroverflaten og festes med sterile selvklebende strimler, pluss en sekundær skumbandasje som holdes på plass med flerlags kompresjonsbandasje.
Et enkelt lag av testartikkelen skal dekke hele den åpne overflaten av såret.
TTAX01 kan overlappe på tilstøtende friskt vev og må fenestreres før eller etter fiksering.
Materialet skal påføres en gang hver 4. uke med mindre såret viser tegn på tilheling, i så fall vil produktet holdes tilbake; eller, hvis testartikkelen ved et uhell har blitt fjernet innen 1 uke etter påføring, kan den erstattes ved det påfølgende behandlingsbesøket.
|
TTAX01 er et kryokonservert humant navlestrengsprodukt avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler etter bestemmelse av donor-kvalifisering og placenta-egnethet.
TTAX01 er produsert av TissueTech Inc. ved å bruke en proprietær CRYOTEK®-prosess, som devitaliserer de levende cellene, men beholder de naturlige strukturelle og biologiske egenskapene som er relevante for dette vevet.
TTAX01 behandles aseptisk i samsvar med gjeldende Good Tissue Practices (cGTP).
TTAX01 vil bli produsert i forskjellige størrelser, lagret i et medium av Dulbeccos Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) som inneholder Amphotericin B.
Forsøkspersonene vil bruke kompresjonssystemet i løpet av forsøket, med ukentlige re-applikasjoner av kompresjonssystemet under studiebesøk
I løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden for screening bør forsøkspersonene påføres kadexomerjod på VLU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig sårlukking i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline med en 4 ukers oppfølging for å bekrefte sårheling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Tid, i dager, fra baseline til første observasjon av lukking, i tilfeller hvor helbredelse senere bekreftes.
|
opptil 12 uker
|
|
Fullstendig sårheling
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Andel pasienter med fullstendig sårlukking ved hver av de 12 behandlingsukene fra baseline
|
opptil 12 uker
|
|
Endringer i smerte ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endring fra baseline i smertenivå som rapportert ved bruk av en numerisk vurderingsskala for målsåret og det berørte beinet, separat.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere smertenivået de opplever på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte".
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheffield preferansebasert spørreskjema for venøst sår (SPVU-5D) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 17 uker
|
SPVU-5D er et tilstandsspesifikt preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet for bruk i vurdering av virkningen av venøs sårdannelse.
Den har fem dimensjoner som omfatter fysiske, psykologiske og sosiale aspekter.
Dimensjonene har mellom tre og fem nivåer.
Tiltaket ble utviklet fra bunnen og opp og inkluderer elementer generert fra pasienter.
Tiltaket har vist seg å ha god praktisk og validitet.
Preferansevekter og en scoringsalgoritme ble produsert basert på verdivurderinger fra den britiske befolkningen.
|
opptil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTAX01-CR002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .