Försökspersoner med icke-läkande venösa bensår behandlade med Standard Care Plus kryokonserverad mänsklig navelsträng (TTAX01)

Inklusionskriterier:

• Ge informerat samtycke.
• Ålder ≥ 18 år och av båda könen.
• Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar.
• Har ett venöst bensår (VLU) mellan knäet och fotleden (vid eller ovanför malleolen), med en yta inom intervallet ≥ 2,0 cm2 och ≤ 18,0 cm2 bekräftad med hjälp av såravbildnings- och mätinstrumentet.
• Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens.
• Arteriell tillförseltillräcklighet bekräftas av något av följande: Stortåtryck ≥ 50 mm/Hg; Systoliskt blodtryck Ankel Brachial Index (ABI) i intervallet ≥ till 0,8 till ≤ 1,1; TcPO2 ≥ till 40 mmHg från foten
• Målsår innebär en hudförlust av full tjocklek, men UTAN exponering av senor, muskler eller ben
• Målduration av sår ≥ 6 veckor men ≤ 104 veckor
• För diabetiker ett HbA1C < 12,0 % enligt den lokala labbrapporten

Exklusions kriterier:

• Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller under studien.
• Ett målsår av icke-venös etiologi (t.ex. sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
• Djup ventrombos (DVT) som är akut, definierad som de första 10 dagarna från debut av symtom, eller någon DVT för vilken kompressionsförband av utredaren anses vara kontraindicerat.
• Kliniska bevis på sårbäddsinfektion enligt beskrivningen i studieguiden.
• Dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats inom 6 månader före screeningbesöket.
• Vägrar eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling.
• Ämnet är gravid
• Ämnet är en ammande mamma
• Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är ovillig att undvika graviditet eller använda en lämplig form av preventivmedel (tillräckliga preventivmedel definieras som: topikala, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel; spermiedödande medel i kombination med en barriär som t.ex. som kondom eller diafragma, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner).
• Behandling av målsåret med andra födelsevävnadsprodukter, autologt hudtransplantat, Apligraf® eller Dermagraft® inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Behandling av målsåret med topikala tillväxtfaktorer inom 1 vecka före screeningbesöket.
• Nuvarande terapi med systemiska antibiotika.
• Nuvarande systemisk terapi med cellgifter.
• Nuvarande behandling med kroniska (> 10 dagar) orala kortikosteroider.
• Nuvarande behandling med andra TNF-alfa-hämmare än Trental® (pentoxifyllin).
• Historik av cancer under de föregående 5 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer).
• Försökspersonen har tidigare använt NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® eller TTAX01 applicerat på indexsåret
• Personen är allergisk mot Amphotericin B eller glycerol
• Försökspersonen har en allergi mot primära eller sekundära förbandsmaterial som används i denna prövning
• Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för inkludering i prövningen, t.ex. genomgår han kirurgiska behandlingar eller patienten har för närvarande sepsis, d.v.s. livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion