Sujets atteints d'ulcères de jambe veineux non cicatrisants traités avec des soins standard et un cordon ombilical humain cryoconservé (TTAX01)

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé.
• Âge ≥ 18 ans et de l'un ou l'autre sexe.
• Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
• Avoir un ulcère veineux de jambe (ULV) entre le genou et la cheville (au niveau ou au-dessus de la malléole), avec une surface comprise entre ≥ 2,0 cm2 et ≤ 18,0 cm2 confirmé à l'aide de l'appareil d'imagerie et de mesure des plaies.
• Insuffisance veineuse confirmée par échographie Doppler duplex pour incompétence valvulaire ou veineuse.
• Adéquation de l'apport artériel confirmée par l'un des éléments suivants : pression élevée au niveau des orteils ≥ 50 mm/Hg ; Pression artérielle systolique Cheville Brachial Index (ABI) dans la plage ≥ à 0,8 à ≤ 1,1 ; TcPO2 ≥ à 40 mmHg du pied
• L'ulcère cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais SANS exposition du tendon, du muscle ou de l'os
• Durée cible de l'ulcère ≥ 6 semaines mais ≤ 104 semaines
• Pour les sujets diabétiques, une HbA1C < 12,0 % selon le rapport du laboratoire local

Critère d'exclusion:

• Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
• Un ulcère cible d'étiologies non veineuses (par exemple, anémie falciforme, nécrobiose lipoïdica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathique ou vasculitique).
• Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë, définie comme les 10 premiers jours suivant l'apparition des symptômes, ou toute TVP pour laquelle le bandage compressif est considéré par l'investigateur comme contre-indiqué.
• Preuve clinique d'infection du lit de l'ulcère telle que décrite dans le guide d'étude.
• Antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement cible de la plaie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Refus ou incapacité de tolérer la thérapie de compression.
• Le sujet est enceinte
• Le sujet est une mère qui allaite
• Le sujet est une femme en âge de procréer qui ne veut pas éviter une grossesse ou utiliser une forme appropriée de contrôle des naissances (les méthodes de contrôle des naissances adéquates sont définies comme suit : contraceptifs topiques, oraux, implantables ou injectables ; spermicide en conjonction avec une barrière telle que comme préservatif ou diaphragme ; DIU ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire).
• Traitement de l'ulcère cible avec d'autres produits de tissus de naissance, une greffe de peau autologue, Apligraf® ou Dermagraft® dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Traitement de l'ulcère cible avec des facteurs de croissance topiques dans la semaine précédant la visite de dépistage.
• Thérapie actuelle avec des antibiotiques systémiques.
• Thérapie systémique actuelle avec des médicaments cytotoxiques.
• Traitement actuel par corticoïdes oraux chroniques (> 10 jours).
• Traitement actuel par des inhibiteurs du TNF alpha autres que Trental® (pentoxifylline).
• Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate).
• Le sujet a déjà utilisé NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® ou TTAX01 appliqué sur l'ulcère index
• Le sujet a une allergie à l'amphotéricine B ou au glycérol
• Le sujet a une allergie aux matériaux de pansement primaires ou secondaires utilisés dans cet essai
• À la discrétion de l'investigateur, le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai, par exemple, subissant des traitements chirurgicaux ou le sujet a actuellement une septicémie, c'est-à-dire un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection