Pacjenci z niegojącymi się żylnymi owrzodzeniami nóg leczeni standardową opieką z kriokonserwowaną ludzką pępowiną (TTAX01)
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe fazy 2 pacjentów z niegojącymi się żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych leczonych standardową opieką oraz ludzką pępowiną konserwowaną kriogenicznie (TTAX01)
Przypuszcza się, że nakładanie w odstępach 4-tygodniowych ludzkiej tkanki pępowinowej TTAX01 na powierzchnię dobrze oczyszczonego, niegojącego się owrzodzenia żylnego nóg (VLU) spowoduje wysoki odsetek ran wykazujących całkowite wygojenie w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
To otwarte badanie pilotażowe zapewnia ramy dla większego, kontrolowanego badania.
Celem przeprowadzenia tego badania jest ocena funkcjonalności protokołu oraz oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu, gdy jest on stosowany zgodnie z instrukcjami protokołu i mierzony zgodnie z określonymi punktami końcowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci.
- Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
- Mieć żylne owrzodzenie podudzia (VLU) między kolanem a kostką (na lub powyżej kostki), o polu powierzchni w zakresie ≥ 2,0 cm2 i ≤ 18,0 cm2, potwierdzone za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany.
- Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
- Adekwatność zaopatrzenia tętniczego potwierdzona przez jedno z poniższych: duży nacisk na palec u nogi ≥ 50 mm/Hg; Skurczowe ciśnienie krwi Wskaźnik kostka-ramię (ABI) w zakresie od ≥ do 0,8 do ≤ 1,1; TcPO2 ≥ do 40 mmHg ze stopy
- Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości
- Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 6 tygodni, ale ≤ 104 tygodnie
- W przypadku pacjentów z cukrzycą HbA1C < 12,0% zgodnie z raportem lokalnego laboratorium
Kryteria wyłączenia:
- Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Docelowy wrzód o etiologii innej niż żylna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, necrobiosis lipoidica diabeticorum, piodermia zgorzelinowa, choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń).
- Zakrzepica żył głębokich (DVT), która jest ostra, zdefiniowana jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów lub jakakolwiek DVT, w przypadku której badacz uważa bandażowanie uciskowe za przeciwwskazane.
- Kliniczne dowody zakażenia łożyska wrzodowego, jak opisano w Przewodniku.
- Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiotem jest matka karmiąca
- Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce uniknąć ciąży lub stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji to: środki antykoncepcyjne stosowane miejscowo, doustnie, w postaci implantów lub w postaci zastrzyków; środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak jako prezerwatywa lub diafragma, wkładka domaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera).
- Terapia docelowego owrzodzenia innymi produktami tkanek porodowych, autologicznym przeszczepem skóry, Apligraf® lub Dermagraft® w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową.
- Terapia docelowego owrzodzenia miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
- Obecna terapia antybiotykami ogólnoustrojowymi.
- Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi.
- Obecna terapia przewlekłymi (> 10 dni) doustnymi kortykosteroidami.
- Obecna terapia inhibitorami TNF alfa innymi niż Trental® (pentoksyfilina).
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry).
- Pacjent stosował wcześniej NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® lub TTAX01 na owrzodzenie wskazujące
- Podmiot ma alergię na amfoterycynę B lub glicerol
- Pacjent ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
- Według uznania Badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania, np. jest poddawany zabiegom chirurgicznym lub obecnie ma posocznicę, tj. zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TTAX01
TTAX01 zostanie nałożony bezpośrednio na powierzchnię rany i przymocowany sterylnymi paskami samoprzylepnymi oraz dodatkowym opatrunkiem piankowym utrzymywanym na miejscu przez wielowarstwowe bandaże uciskowe.
Pojedyncza warstwa badanego wyrobu powinna pokrywać całą otwartą powierzchnię rany.
TTAX01 może zachodzić na sąsiadującą zdrową tkankę i musi być fenestrowany przed lub po zamocowaniu.
Materiał należy nakładać raz na 4 tygodnie, chyba że rana wykazuje oznaki gojenia, w takim przypadku produkt zostanie wstrzymany; lub, jeśli artykuł testowy został przypadkowo wypchnięty w ciągu 1 tygodnia po aplikacji, można go wymienić podczas kolejnej wizyty leczniczej.
|
TTAX01 to kriokonserwowany produkt z ludzkiej pępowiny uzyskany z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, donoszonych porodach po ustaleniu kwalifikacji dawcy i przydatności łożyska.
TTAX01 jest wytwarzany przez TissueTech Inc. z wykorzystaniem zastrzeżonego procesu CRYOTEK®, który pozbawia witalności żywe komórki, ale zachowuje naturalne cechy strukturalne i biologiczne właściwe dla tej tkanki.
TTAX01 jest przetwarzany w warunkach aseptycznych zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami tkankowymi (cGTP).
TTAX01 będzie produkowany w różnych rozmiarach, przechowywany w pożywce Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) zawierającej amfoterycynę B.
Uczestnicy będą korzystać z systemu kompresji przez cały czas trwania badania, z cotygodniowymi ponownymi aplikacjami systemu kompresji podczas wizyt studyjnych
Podczas 2-tygodniowego okresu docierania do badań przesiewowych, badanym należy nałożyć jod kadeksomeru na VLU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zagojenia się rany w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od wartości początkowej z 4-tygodniową obserwacją w celu potwierdzenia gojenia rany.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Czas, w dniach, od wartości wyjściowej do początkowej obserwacji zamknięcia, w przypadkach, w których później potwierdzono gojenie.
|
do 12 tygodni
|
|
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany w każdym z 12 tygodni leczenia od wartości wyjściowej
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiany w bólu za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Zmiana poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową, zgłoszona przy użyciu liczbowej skali oceny oddzielnie dla docelowego owrzodzenia i chorej nogi.
Badani zostaną poproszeni o ocenę poziomu odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia wrzodów żylnych Sheffield Preference (SPVU-5D).
Ramy czasowe: do 17 tygodni
|
SPVU-5D jest miarą jakości życia związaną ze stanem zdrowia, opartą na preferencjach, stosowaną w ocenie wpływu owrzodzenia żylnego.
Ma pięć wymiarów obejmujących aspekty fizyczne, psychologiczne i społeczne.
Wymiary mają od trzech do pięciu poziomów.
Miara została opracowana oddolnie i obejmuje elementy wygenerowane od pacjentów.
Wykazano, że środek ten ma dobrą praktyczność i trafność.
Wagi preferencji i algorytm punktacji zostały opracowane na podstawie wycen z populacji Wielkiej Brytanii.
|
do 17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTAX01-CR002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .