Soggetti con ulcere venose delle gambe non cicatrizzate trattate con cure standard più cordone ombelicale umano criopreservato (TTAX01)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato.
• Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi.
• Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
• Avere un'ulcera venosa della gamba (VLU) tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo), con una superficie compresa tra ≥ 2,0 cm2 e ≤ 18,0 cm2 confermata utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione della ferita.
• Insufficienza venosa confermata dall'ecografia Doppler duplex per incompetenza valvolare o venosa.
• Adeguatezza dell'irrorazione arteriosa confermata da uno qualsiasi dei seguenti: pressione dell'alluce ≥ 50 mm/Hg; Pressione arteriosa sistolica Indice caviglia-braccio (ABI) nell'intervallo da ≥ a 0,8 a ≤ 1,1; TcPO2 ≥ a 40 mmHg dal piede
• L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa
• Durata target dell'ulcera ≥ 6 settimane ma ≤ 104 settimane
• Per i soggetti diabetici un HbA1C < 12,0% secondo il referto del laboratorio locale

Criteri di esclusione:

• Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
• Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose (ad esempio, anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopatico o vasculitico).
• Trombosi venosa profonda (TVP) acuta, definita come i primi 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi, o qualsiasi TVP per la quale il bendaggio compressivo è considerato dallo sperimentatore controindicato.
• Evidenza clinica di infezione del letto dell'ulcera come descritto nella Guida allo studio.
• Storia documentata di osteomielite nella sede della ferita bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
• Il soggetto è incinta
• Il soggetto è una madre che allatta
• Il soggetto è una donna in età fertile che non è disposta ad evitare la gravidanza o ad utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite (metodi adeguati di controllo delle nascite sono definiti come: contraccettivi topici, orali, impiantabili o iniettabili; spermicida in combinazione con una barriera come come preservativo o diaframma; IUD; o sterilizzazione chirurgica del partner).
• Terapia dell'ulcera bersaglio con altri prodotti di tessuto alla nascita, innesto cutaneo autologo, Apligraf® o Dermagraft® entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Terapia dell'ulcera bersaglio con fattori di crescita topici entro 1 settimana prima della visita di screening.
• Terapia in corso con antibiotici sistemici.
• Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici.
• Terapia in corso con corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni).
• Terapia in corso con inibitori del TNF alfa diversi da Trental® (pentossifillina).
• Storia di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati).
• Il soggetto ha avuto un uso precedente di NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® o TTAX01 applicato all'ulcera indice
• Il soggetto ha un'allergia all'amfotericina B o al glicerolo
• Il soggetto ha un'allergia ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
• A discrezione dello sperimentatore, il soggetto non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione, ad esempio, sottoposto a trattamenti chirurgici o il soggetto attualmente ha sepsi, ovvero disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione