Sujetos con úlceras venosas de la pierna que no cicatrizan tratados con cuidado estándar más cordón umbilical humano crioconservado (TTAX01)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado.
• Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo.
• Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
• Tiene una úlcera venosa de la pierna (VLU) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie en el rango de ≥ 2,0 cm2 y ≤ 18,0 cm2 confirmada mediante el dispositivo de medición e imágenes de heridas.
• Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa.
• Suministro arterial adecuado confirmado por cualquiera de los siguientes: Presión en el dedo gordo del pie ≥ 50 mm/Hg; Presión arterial sistólica Índice tobillo-brazo (ABI) en el rango ≥ a 0,8 a ≤ 1,1; TcPO2 ≥ a 40 mmHg del pie
• La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso
• Duración de la úlcera objetivo ≥ 6 semanas pero ≤ 104 semanas
• Para sujetos diabéticos, una HbA1C < 12,0 % según el informe del laboratorio local

Criterio de exclusión:

• Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
• Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica).
• Trombosis venosa profunda (TVP) que es aguda, definida como los primeros 10 días desde el inicio de los síntomas, o cualquier TVP para la cual el investigador considere que el vendaje de compresión está contraindicado.
• Evidencia clínica de infección del lecho de la úlcera como se describe en la Guía de estudio.
• Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
• El sujeto está embarazada.
• El sujeto es una madre lactante.
• El sujeto es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a evitar el embarazo o a utilizar un método anticonceptivo adecuado (los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida junto con una barrera como como un condón o diafragma, DIU o esterilización quirúrgica de la pareja).
• Terapia de la úlcera objetivo con otros productos de tejido de parto, injerto de piel autólogo, Apligraf® o Dermagraft® dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Terapia de la úlcera objetivo con factores de crecimiento tópicos dentro de la semana anterior a la visita de selección.
• Tratamiento actual con antibióticos sistémicos.
• Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos.
• Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días).
• Terapia actual con inhibidores de TNF alfa que no sean Trental® (pentoxifilina).
• Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente).
• El sujeto ha tenido un uso previo de NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® o TTAX01 aplicado a la úlcera índice
• El sujeto tiene alergia a la anfotericina B o al glicerol.
• El sujeto tiene alergia a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
• Según el criterio del investigador, el sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo, p. ej., se somete a tratamientos quirúrgicos o el sujeto actualmente tiene sepsis, es decir, disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.