Proefpersonen met niet-genezende veneuze beenzweren behandeld met standaardzorg plus ingevroren menselijke navelstreng (TTAX01)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven.
• Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten.
• Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan ​​van alle onderzoeksbeoordelingen.
• Een veneus beenulcus (VLU) hebben tussen de knie en de enkel (ter hoogte van of boven de malleolus), met een oppervlakte tussen ≥ 2,0 cm2 en ≤ 18,0 cm2, bevestigd met behulp van het apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
• Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie voor valvulaire of veneuze incompetentie.
• Adequaatheid van de arteriële toevoer bevestigd door een van de volgende: Druk op de grote teen ≥ 50 mm/Hg; Systolische bloeddruk Ankle Brachial Index (ABI) in het bereik ≥ tot 0,8 tot ≤ 1,1; TcPO2 ≥ tot 40 mmHg vanaf de voet
• Doelzweer houdt een huidverlies over de volledige dikte in, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten
• Streefduur ulcus ≥ 6 weken maar ≤ 104 weken
• Voor diabetici een HbA1C < 12,0% volgens het lokale laboratoriumrapport

Uitsluitingscriteria:

• Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek.
• Een doelzweer van niet-veneuze etiologie (bijv. sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathisch of vasculitisch).
• Diepe veneuze trombose (DVT) die acuut is, gedefinieerd als de eerste 10 dagen vanaf het begin van de symptomen, of elke andere DVT waarvoor compressieverband volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd is.
• Klinisch bewijs van ulcusbedinfectie zoals beschreven in de Studiegids.
• Gedocumenteerde geschiedenis van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
• Het onderwerp is zwanger
• Het onderwerp is een zogende moeder
• De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zwangerschap te vermijden of een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken (adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: plaatselijke, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva; zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals als condoom of pessarium; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner).
• Behandeling van de doelzweer met andere geboorteweefselproducten, autoloog huidtransplantaat, Apligraf® of Dermagraft® binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Behandeling van het doelulcus met lokale groeifactoren binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Huidige therapie met systemische antibiotica.
• Huidige systemische therapie met cytotoxische geneesmiddelen.
• Huidige therapie met chronische (> 10 dagen) orale corticosteroïden.
• Huidige therapie met andere TNF-alfaremmers dan Trental® (pentoxifylline).
• Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker).
• De proefpersoon heeft eerder NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® of TTAX01 op de wijszweer aangebracht
• De proefpersoon heeft een allergie voor amfotericine B of glycerol
• De proefpersoon heeft een allergie voor primaire of secundaire verbandmaterialen die in deze proef worden gebruikt
• Naar goeddunken van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, bijvoorbeeld omdat hij chirurgische behandelingen ondergaat of de proefpersoon heeft momenteel sepsis, d.w.z. levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie