Nem gyógyuló vénás lábfekélyben szenvedő alanyok, akiket Standard Care Plus mélyhűtött emberi köldökzsinórral kezeltek (TTAX01)
2020. augusztus 31. frissítette: Tissue Tech Inc.
Multicentrikus, nyílt, 2. fázisú kísérleti kísérlet nem gyógyuló, vénás lábszárfekélyben szenvedő alanyokon, akiket Standard Care Plus mélyhűtött emberi köldökzsinórral kezeltek (TTAX01)
Feltételezhető, hogy a TTAX01 humán köldökzsinórszövet 4 hetes időközönkénti alkalmazása egy jól megtisztított, nem gyógyuló vénás lábszárfekély (VLU) felületére a terápia megkezdését követő 12 héten belül a sebek nagy részének teljes gyógyulását eredményezi.
Ez a nyílt elnevezésű kísérleti tanulmány keretet biztosít egy nagyobb, ellenőrzött vizsgálathoz.
E vizsgálat célja a protokoll működőképességének értékelése, valamint a termék biztonságosságának és hatékonyságának becslése, ha azt a protokoll utasításainak megfelelően alkalmazzák, és a megadott végpontok szerint mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
- Életkor ≥ 18 év és bármelyik nem.
- Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését.
- Legyen vénás lábfekély (VLU) a térd és a boka között (a malleolusnál vagy felett), amelynek felülete ≥ 2,0 cm2 és ≤ 18,0 cm2 tartományba esik a sebkép- és mérőeszközzel.
- Duplex Doppler ultrahangvizsgálattal igazolt vénás elégtelenség billentyű- vagy vénás inkompetencia kimutatására.
- Az artériás ellátás megfelelőségét a következők bármelyike igazolja: Nagy lábujj nyomás ≥ 50 mm/Hg; A szisztolés vérnyomás Boka brachiális indexe (ABI) a ≥ és 0,8 és ≤ 1,1 közötti tartományban; TcPO2 ≥ 40 Hgmm-ig a lábtól
- A célfekély teljes vastagságú bőrvesztést jelent, de AZ ín, az izom vagy a csont expozíciója nélkül
- A fekély céltartamának időtartama ≥ 6 hét, de ≤ 104 hét
- Cukorbetegeknél a HbA1C < 12,0% a helyi laboratóriumi jelentés szerint
Kizárási kritériumok:
- Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Nem vénás etiológiájú célfekély (pl. sarlósejtes vérszegénység, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathiás vagy vasculiticus).
- Akut mélyvénás trombózis (DVT), amely a tünetek megjelenésétől számított első 10 nap, vagy bármely olyan mélyvénás trombózis, amelynél a kompressziós kötést a vizsgáló ellenjavalltnak ítéli.
- A fekélyágyfertőzés klinikai bizonyítékai a Tanulmányi útmutatóban leírtak szerint.
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül dokumentált osteomyelitis anamnézisében a célsebhelyen.
- A kompressziós terápia elutasítása vagy képtelensége tolerálni.
- Az alany terhes
- Az alany egy szoptató anya
- Az alany egy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elkerülni a terhességet vagy megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni (megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: helyi, orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók; spermicid védőgáttal, pl. óvszer vagy rekeszizom; IUD; vagy a partner műtéti sterilizálása).
- A célfekély kezelése más születési szövettermékekkel, autológ bőrtranszplantátummal, Apligraf®-tal vagy Dermagraft®-tal a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- A célfekély kezelése helyi növekedési faktorokkal a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül.
- Jelenlegi terápia szisztémás antibiotikumokkal.
- Jelenlegi szisztémás terápia citotoxikus gyógyszerekkel.
- Jelenlegi terápia krónikus (> 10 napos) orális kortikoszteroidokkal.
- A Trental®-tól (pentoxifillin) eltérő TNF-alfa-gátlókkal végzett jelenlegi terápia.
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat).
- Az alany korábban NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® vagy TTAX01-et alkalmaztak az indexfekélyre
- Az alany allergiás amfotericin B-re vagy glicerinre
- Az alany allergiás a kísérletben használt elsődleges vagy másodlagos kötszerre
- A vizsgáló belátása szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, például sebészeti kezelés alatt áll, vagy az alany jelenleg szepszisben szenved, azaz életveszélyes szervi működési zavarban szenved, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott diszregulált reakciója okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TTAX01
A TTAX01-et közvetlenül a sebfelületre kell felhelyezni, és steril ragasztócsíkokkal rögzíteni, valamint egy másodlagos habkötést, amelyet többrétegű kompressziós kötés tartja a helyén.
A vizsgálati cikk egyetlen rétegének le kell fednie a seb teljes nyitott felületét.
A TTAX01 átfedheti a szomszédos egészséges szöveteket, és rögzíteni kell a rögzítés előtt vagy után.
Az anyagot 4 hetente egyszer kell felvinni, kivéve, ha a seb gyógyulást mutat, ebben az esetben a készítményt visszatartják; vagy ha a vizsgálati cikk véletlenül elmozdult az alkalmazást követő 1 héten belül, a következő kezelési vizit alkalmával kicserélhető.
|
A TTAX01 egy mélyhűtött humán köldökzsinór termék, amely adományozott humán méhlepényszövetből származik, egészséges, élő, császármetszés után, teljes szülés után a donor alkalmasságának és a placenta alkalmasságának megállapítása után.
A TTAX01-et a TissueTech Inc. gyártja egy szabadalmaztatott CRYOTEK® eljárással, amely devitalizálja az élő sejteket, de megőrzi a szövetre jellemző természetes szerkezeti és biológiai jellemzőket.
A TTAX01 aszeptikus feldolgozása a jelenlegi jó szöveti gyakorlatnak (cGTP) megfelelően történik.
A TTAX01-et különböző méretekben gyártják, és amfotericin B-t tartalmazó Dulbecco Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) táptalajban tárolják.
Az alanyok a vizsgálat idejére a tömörítési rendszert használják, a kompressziós rendszert heti rendszerességgel ismételten alkalmazzák a tanulmányi látogatások során.
A 2 hetes Screening Run-in időszak alatt az alanyokat cadexomer jóddal kell felvinni a VLU-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 12 hetes
|
Azon alanyok aránya, akik teljes sebzáródást értek el a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési periódus alatt, 4 hetes követéssel a sebgyógyulás megerősítésére.
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Idő, napokban, az alapvonaltól a bezáródás kezdeti megfigyeléséig, olyan esetekben, amikor a gyógyulást később megerősítik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A teljes sebzáródású alanyok aránya a kiindulási állapottól számított 12 kezelési hét mindegyikében
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A fájdalom változásai a numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A fájdalom szintjének változása a kiindulási értékhez képest, amint azt a célfekély és az érintett láb numerikus besorolási skála használatával jelentették, külön-külön.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az általuk tapasztalt fájdalom mértékét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheffield Preference alapú vénás fekély kérdőív (SPVU-5D) életminőség kérdőív
Időkeret: 17 hétig
|
Az SPVU-5D az egészséggel összefüggő életminőség állapot-specifikus preferencián alapuló mérőeszköze, amelyet a vénás fekélyek hatásának felmérésére használnak.
Öt dimenziója van, amelyek fizikai, pszichológiai és szociális szempontokat foglalnak magukban.
A méretek három és öt szint közöttiek.
Az intézkedést alulról felfelé haladva fejlesztették ki, és magában foglalja a betegektől származó elemeket.
Az intézkedésről bebizonyosodott, hogy praktikus és érvényes.
A preferenciasúlyokat és a pontozási algoritmust az Egyesült Királyság lakosságának értékelései alapján állítottuk elő.
|
17 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Scheffer Tseng, MD, PhD, Chief Technology Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTAX01-CR002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a TTAX01
-
Tissue Tech Inc.BefejezveDiabéteszes lábfertőzés | Nem gyógyuló seb | Nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Tissue Tech Inc.ToborzásDiabéteszes lábfertőzés | Nem gyógyuló seb | Nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Tissue Tech Inc.Aktív, nem toborzóDiabéteszes lábfertőzés | Nem gyógyuló seb | Nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyEgyesült Államok