암 환자의 약물 유발 위장관 합병증에 대한 장내 마이크로바이옴 및 대변 이식의 역할
암 집단에서 면역 체크포인트 억제제 유도 위장관 합병증 영역에서 마이크로바이옴의 역할
연구 개요
상태
정황
- 악성 고형 신생물
- 대장염
- IVA기 폐암 AJCC v8
- IVB기 폐암 AJCC v8
- 폐 비소세포 암종
- 3기 폐암 AJCC v8
- IV기 폐암 AJCC v8
- II기 폐암 AJCC v8
- IIA기 폐암 AJCC v8
- IIB기 폐암 AJCC v8
- IIIA기 폐암 AJCC v8
- IIIB기 폐암 AJCC v8
- 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIID 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 0기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 1기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 IA기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 IB기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 II기 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 병기 IIA 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 병기 IIB 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 병기 IIC 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 단계 0 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 1기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IA 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학 IB기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 2기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIA 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIB 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 단계 IIC 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 3기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIA 피부 흑색종 AJCC v8
- 임상 IV기 피부 흑색종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IV 피부 흑색종 AJCC v8
- 1기 폐암 AJCC v8
- IA1기 폐암 AJCC v8
- IA2기 폐암 AJCC v8
- IA3기 폐암 AJCC v8
- IB기 폐암 AJCC v8
- IIIC기 폐암 AJCC v8
- 0기 폐암 AJCC v8
- 악성 비뇨생식기계 신생물
상세 설명
기본 목표:
I. 면역관문억제제(ICPI) 관련 대장염이 발병한 환자와 ICPI 관련 대장염이 발병하지 않은 환자 간의 대변 미생물 패턴의 차이를 비교하기 위함.
II. ICPI 관련 대장염이 발병한 환자의 대장염 내과 치료 전후의 대변 미생물 패턴의 차이를 비교합니다.
III. 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 혈액 및 결장 조직에서 ICPI 관련 대장염의 발병과 관련된 면역 프로필 및 유전적 요인을 확인하고 특성화합니다.
II. 치료에 대한 ICPI 관련 대장염의 빠른 반응과 관련된 혈액 및 결장 조직의 면역 프로필 및 유전적 요인을 식별하고 특성화합니다.
III. 치료 전후 ICPI 관련 대장염의 내시경적 및 조직학적 특징을 규명한다.
IV. ICPI 관련 증상의 변화와 분변 미생물군 이식으로 인한 기능 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 환자 보고 결과(PRO)로 문서화합니다.
V. 분변 미생물군 이식에 대한 양호한 반응과 관련된 대변 미생물군집 및 사이토카인 특징을 평가하기 위함.
VI. 분변 미생물 이식에 대한 좋은 반응과 관련된 혈액 및 결장 조직에서 얻은 유전/면역 프로필의 요인을 평가합니다.
VII. 분변 미생물군 이식 전후 ICPI 관련 대장염의 내시경 및 조직학적 특징을 특성화합니다.
탐구 목표:
I. 염증이 있는 결장 점막 및 일치하는 정상 점막에서 ICPI 관련 대장염의 발병과 관련된 면역 프로필 및 유전적 요인을 확인하고 특성화합니다.
II. 다양한 조직학적 아형 중에서 이러한 대장염 환자의 결장 조직에서 면역 프로필 및 유전적 요인을 특성화합니다.
III. ICPI 치료에 대한 우수한 종양 반응과 관련된 대변 미생물군의 패턴을 평가합니다.
IV. 대변 염증 표지자(즉, 락토페린 및 칼프로텍틴) 및 내시경적/조직학적 염증의 중증도.
V. 대변 염증 표지자(즉, 락토페린 및 칼프로텍틴)을 치료에 대한 ICPI 관련 대장염 반응의 지표로 사용합니다.
VI. ICPI 대장염에 대한 면역억제제 치료 시 감염을 유발하는 미생물 패턴을 평가합니다.
개요:
프로젝트 1: 환자는 표준 치료를 받고 대변 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
프로젝트 2: 환자는 치료 표준에 따라 프레드니손, 인플릭시맙 또는 베돌리주맙을 받고 치료 2개월 후 표준 치료 내시경 검사를 받습니다. 환자는 또한 대변, 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
프로젝트 3: 환자는 분변 미생물 이식(FMT)을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krishna Rajalu, MD
- 전화번호: 713-563-6086
- 이메일: kvaratharajalu@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Yinghong Wang
- 전화번호: 713-563-4382
- 이메일: ywang59@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Yinghong Wang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 단계의 흑색종, 비소세포폐암 또는 비뇨생식기(GU) 악성종양의 진단(프로젝트 1).
- 모든 암 유형 진단(프로젝트 2 및 3)
- 모든 ICPI 제제로 치료
- 정보에 입각한 동의서 및 비율 설문 조사를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
- 기대 수명 > 4개월(프로젝트 3)
- 독성 그룹으로서 동시 비-GI 독성이 있거나 없는 모든 등급의 ICPI 관련 설사 및/또는 대장염(프로젝트 1)
- 대조군으로서 장기 독성이 없는 환자(프로젝트 1)
- GI 독성이 지속적으로 해소될 때까지 대장염 질환 경과 중 언제라도 면역억제제(스테로이드, 인플릭시맙, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙)의 표준 치료를 받는 GI 독성(초기 에피소드 또는 재발)으로서 2등급 이상의 ICPI 관련 대장염 및/또는 설사 , 또는 등록 후 1년 시점(프로젝트 2)
- FMT(프로젝트 3) 전 45일 이내에 비-GI 독성이 수반되지 않고 위장관 독성으로 2등급 이상의 ICPI 관련 대장염 및/또는 설사
FMT 전 45일 이내에 다음과 같은 특징이 있는 ICPI 관련 대장염 및/또는 2등급 이상의 설사(프로젝트 3):
(i) 스테로이드 및 2회 용량의 비스테로이드성 면역억제제 치료에 불응성. 인플릭시맙, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙,
(ii) 면역억제 치료에 대한 금기,
(iii) 성공적인 초기 치료 후 재발,
(iv) 일단 스테로이드가 감소/감소되거나 설사/대장염 증상이 스테로이드 의존적일 때 재발성 증상, 또는
(v) FMT 전 45일 이내에 지지 요법으로 증상이 호전되더라도 불응성 ICPI 관련 대장염 및/또는 설사 병력이 있는 환자
- 대변 검사로 확인된 프로토콜 요법 개시 시점 또는 임상 증상에 기반한 치료 의사에 따른 ICPI 설사/대장염 치료에 대한 활동성 동반 위장관 감염에 대한 우려 없음(프로젝트 3)
- 감염 정밀 검사 또는 선별 검사(예: 설사/대장염 치료 시작 전 BCG 접종으로 인한 평생 양성 T-스팟, 만성 집락화)(프로젝트 3)
제외 기준:
- 18세 미만
- 염증성 장 질환 및/또는 방사선 장염 또는 연구 치료 개시 당시 활동성 질병 상태의 대장염의 병력
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성이거나 마지막 월경 주기가 동의 전 > 1년이 아닌 한 임신 검사를 거부하는 가임 여성 및/또는 환자가 폐경 전후이거나 폐경 후이거나 최근 '임신 없음' 상태의 객관적인 증거 지원(예: 혈액 또는 이미징) 연구 치료 날짜 이전 30일 이내
- FMT 치료 시 동시 비-GI 독성이 발생한 환자(프로젝트 3)
- 활성 세균 또는 진균 감염이 있는 환자(프로젝트 3)
- 설문지에 의해 결정된 원숭이두창 감염 및/또는 노출 위험이 있는 기증자(프로젝트 3)
철회 기준
- 환자는 언제든지 임상시험을 철회할 수 있습니다.
- ICPI 대장염에서 수술이 필요한 위장관 천공 또는 독성 대장염이 발생한 환자
- 프로젝트 3에서 처음 30%의 사례가 대변 이식 치료에 실패하면 프로젝트 3이 종료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(치료 표준, 샘플 수집, FMT)
프로젝트 1: 환자는 표준 치료를 받고 대변 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 프로젝트 2: 환자는 치료 표준에 따라 프레드니손, 인플릭시맙 또는 베돌리주맙을 받고 치료 2개월 후 표준 치료 내시경 검사를 받습니다. 환자는 또한 대변, 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다. 프로젝트 3: 환자는 FMT를 받습니다. |
FMT 진행
다른 이름들:
치료 기준 받기
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
대변, 혈액 및 조직 샘플 채취
내시경을 받다
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물 패턴의 차이
기간: 최대 1년
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1차 종료점은 박테리아 종의 알파 다양성입니다(역 심슨 지수를 사용하여 측정).
그것은 존재하는 종의 수와 각 종의 상대적 풍부함을 고려한 다양성의 척도입니다.
종의 풍부함과 균일성이 증가함에 따라 다양성도 증가합니다.
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최대 1년
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분변 미생물 이식(FMT)의 부작용 발생률(AE)(프로젝트 3)
기간: 최대 1년
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유해 사례는 FMT 특정 사례뿐만 아니라 유해 사례 버전 5에 대한 공통 용어 기준에 따라 기록됩니다.
모든 이벤트는 FMT에 대한 등급 및 속성과 함께 기록됩니다.
분변 미생물상 이식과 관련된 부작용은 AE 등급, 유형 및 속성별 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 결장 조직에서 ICPI 관련 대장염 발병과 관련된 면역 프로필 요인
기간: 최대 1년
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염증 마커에 대한 면역조직화학 연구는 치료 후 패턴의 변화를 측정하기 위해 결장 생검에서 수행될 것입니다.
빠른 반응 환자와 느린/불응 환자 간에 혈액 및 대변 샘플을 면역억제 치료 전과 후 세로 및 가로로 비교합니다.
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최대 1년
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혈액 및 결장 조직에서 ICPI 관련 대장염 발병과 관련된 유전적 요인
기간: 최대 1년
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비드 박동 용해 단계를 추가하여 분변 샘플에서 게놈 박테리아 DNA를 추출합니다.
게놈 16S 리보솜-RNA V4 가변 영역은 Illumina MiSeq 플랫폼에서 증폭 및 시퀀싱되어 미생물군집 구조 및 구성을 얻습니다.
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최대 1년
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치료 전후 ICPI 관련 대장염의 내시경적 및 조직학적 특징
기간: 기준 최대 1년
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우리는 치료 후 크고 깊은 궤양, 미란, 미만성 또는 반점성 홍반, 염증성 삼출물, 혈관 패턴 소실, 아프타 및 부종을 포함하는 ICPI 관련 대장염의 다음 내시경 소견의 해결을 평가할 것입니다. 호중구성 침윤, 음낭염, 음낭농양, 호산구증가증, 상피내 세포사멸, 내과적 치료 후 증가된 상피내 림프구성 침윤을 포함하는 급성 대장염 및 림프구성 대장염의 다음과 같은 조직학적 특징의 해결을 평가할 것이다. |
기준 최대 1년
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ICPI 관련 증상의 변화
기간: 최대 1년
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)-대장염 모듈을 사용하여 22가지 신체적, 심리적, 인지적 증상과 대장염 관련 증상을 포함하는 ICPI 관련 증상을 포착합니다.
등급은 "존재하지 않음"에서 "상상할 수 있을 정도로 나쁨"까지 0-10개의 숫자 척도입니다.
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최대 1년
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 최대 1년
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)-대장염 모듈에는 환자의 신체적 및 정서적 기능에 대한 치료의 영향을 포착할 수 있는 6가지 증상 간섭 항목이 포함됩니다.
등급은 "방해하지 않음"에서 "완전히 간섭함"까지 0-10 숫자 척도입니다.
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최대 1년
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FMT에 대한 좋은 반응과 관련된 사이토카인 기능
기간: 최대 1년
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우리는 FMT에 좋은 반응을 보이는 환자와 나쁜 반응을 보이는 환자 사이에 IL-6, IL-17A, TNF-α 등을 포함하는 Luminex 검사를 통해 많은 사이토카인/케모카인의 수준을 비교할 것입니다.
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최대 1년
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혈액 및 결장 조직에서 ICPI 관련 대장염 발병과 관련된 유전적 요인
기간: 최대 1년
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비드 박동 용해 단계를 추가하여 분변 샘플에서 게놈 박테리아 DNA를 추출합니다.
게놈 16S 리보솜-RNA V4 가변 영역은 Illumina MiSeq 플랫폼에서 증폭 및 시퀀싱되어 미생물군집 구조 및 구성을 얻습니다.
우리는 FMT에 좋은 반응을 보이는 환자와 나쁜 반응을 보이는 환자 사이에서 이러한 요인을 평가할 것입니다.
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최대 1년
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분변 미생물군 이식 전후 ICPI 관련 대장염의 내시경적 및 조직학적 특징의 변화
기간: 기준 최대 1년
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FMT 후 크고 깊은 궤양, 미란, 미만성 또는 반점형 홍반, 염증성 삼출물, 혈관 패턴 소실, 아프타 및 부종을 포함하는 ICPI 관련 대장염의 다음 내시경 소견의 해결을 평가할 것입니다. FMT 후 호중구성 침윤, 음낭염, 음낭농양, 호산구증가증, 상피내 세포사멸 및 증가된 상피내 림프구성 침윤을 포함한 급성 대장염 및 림프구성 대장염의 다음과 같은 조직학적 특징의 해결을 평가할 것입니다. |
기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- CT-P13
- LDP-02
기타 연구 ID 번호
- 2018-0383 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03437 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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