肠道微生物组和粪便移植对癌症患者药物引起的胃肠道并发症的作用

纳入标准：

1. 任何阶段的黑色素瘤、非小细胞肺癌或泌尿生殖系统 (GU) 恶性肿瘤的诊断（项目 1）。
2. 任何癌症类型的诊断（项目 2 和 3）
3. 使用任何 ICPI 药物治疗
4. 能够理解并愿意签署知情同意书和评价调查
5. 预期寿命 > 4 个月（项目 3）
6. 任何级别的 ICPI 相关腹泻和/或结肠炎伴有或不伴有并发的非 GI 毒性作为毒性组（项目 1）
7. 无器官毒性的患者作为对照组（项目1）
8. ICPI 相关结肠炎和/或 ≥ 2 级腹泻作为 GI 毒性（首次发作或复发）在结肠炎病程期间的任何时间接受免疫抑制剂（类固醇、英夫利昔单抗、维多珠单抗或优特克单抗）的标准治疗，直至 GI 毒性持续消退，或入学后一年时间点（项目 2）
9. 在 FMT 前 45 天内，作为 GI 毒性的 ICPI 相关结肠炎和/或腹泻 ≥ 2 级且不涉及非 GI 毒性（项目 3）

10. FMT 前 45 天内 ICPI 相关结肠炎和/或 ≥ 2 级腹泻，具有以下任何特征（项目 3）：

    (i) 对类固醇和两剂非甾体免疫抑制剂治疗无效，例如 英夫利昔单抗、维多珠单抗或优特克单抗，

    (ii) 免疫抑制治疗的禁忌症，

    (iii) 初步治疗成功后复发，

    (iv) 一旦类固醇逐渐减少/停用或腹泻/结肠炎症状依赖于类固醇，症状就会复发，或

    (v) 有难治性 ICPI 相关结肠炎和/或腹泻病史的患者，即使他们在 FMT 前 45 天内通过支持治疗改善了症状

11. 根据粪便测试或治疗医师根据临床表现（项目 3）确认的方案治疗开始时，无需担心因 ICPI 腹泻/结肠炎而引起的活动性伴随 GI 感染
12. 如果感染检查或筛查测试呈阳性（例如 由于 BCG 接种、慢性定植导致终身 T 点阳性）在开始腹泻/结肠炎治疗之前（项目 3）

排除标准：

1. 年龄小于 18 岁
2. 炎症性肠病史和/或放射性肠炎或结肠炎在研究治疗开始时具有活动性疾病状态
3. 孕妇和哺乳期妇女
4. 尿液或血清妊娠试验阳性或拒绝进行妊娠试验的育龄妇女，除非同意前最后一次月经周期 > 1 年和/或明确的文件表明患者处于围绝经期或绝经后或最近支持“未怀孕”状态的客观证据（例如 血液或成像）研究治疗日期前 30 天内
5. 在 FMT 治疗时出现并发非 GI 毒性的患者（项目 3）
6. 患有活动性细菌或真菌感染的患者（项目 3）
7. 根据调查问卷确定的有猴痘感染和/或暴露风险的捐赠者（项目 3）

退出标准

1. 患者可随时退出试验
2. 发生 GI 穿孔或中毒性结肠炎需要 ICPI 结肠炎手术的患者
3. 在项目3中，如果前30%的病例粪便移植治疗失败，则项目3将被终止