경증 알츠하이머병(AD) 또는 AD로 인한 경증 인지 장애(MCI) 환자에서 Lu AF20513을 사용한 연구
2020년 2월 20일 업데이트: H. Lundbeck A/S
경증 알츠하이머병 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자에서 Lu AF20513의 면역원성, 약력학 및 안전성에 대한 중재적, 공개 라벨, 다중 면역화 연구
이 연구의 목적은 항체 반응에 대한 추가 백신 유무에 관계없이 단일 용량의 Lu AF20513을 매월 투여하는 것이 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1은 프로토콜 수정(PA) 1, 용량 요법 1 이전에 등록된 8명의 환자를 포함합니다.
코호트 2는 PA에 등록된 환자를 포함하고 20명의 환자로 구성되며 무작위로 2개 부문에 할당됩니다.
- 용량 요법 2: 첫 번째 IMP 투여 4주 전에 추가 백신을 1회 투여할 10명의 환자
- 용량 요법 3: 추가 백신을 접종받지 않을 환자 10명
PA1 이후 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 심사기간 - 최대 12주
- 프라이밍 기간: 28주, Lu AF20513으로 매월 투여
- 유지기간 - 56주, Lu AF20513 분기별 투여
- 후속 조치 기간 - 4주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 AD 또는 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 시 양성 CSF 테스트를 통해 AD와 일치하는 비정상 아밀로이드 및 타우 상태의 증거가 있습니다.
- 환자의 나이는 50세 이상 85세 이하입니다. 여성의 경우 환자는 폐경기 이후여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 AD 치료를 위해 수동적 또는 능동적 항-Aβ 면역요법 또는 기타 능동적 면역화를 받은 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자가 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환, 심각한 신경학적 장애, 기타 두개내 또는 전신 질환 또는 주요 또는 경도 신경의 확정적 또는 개연성 있는 진단을 초래하는 상태의 조사관의 의견에 따라 증거 및/또는 병력(임상적으로 또는 MRI에서)을 가지고 있습니다. -DSM-5® 기준에 따른 AD 이외의 인지 장애.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 용량 요법 1
코호트 1: PA1 이전에 등록된 환자를 포함합니다.
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Lu AF20513 주입용 현탁액
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실험적: 코호트 2 - 용량 요법 2
코호트 2: 첫 번째 IMP 투여 전에 추가 백신을 1회 투여할 10명의 환자
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Lu AF20513 주입용 현탁액
추가 백신(코호트 2) - 국가 권장 사항에 따라 투여
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실험적: 코호트 2 - 용량 요법 3
코호트 2: 추가 백신을 접종받지 않을 환자 10명
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Lu AF20513 주입용 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 0주차부터 28주차까지
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Lu AF20513 처리 시 유도된 항체 역가 곡선(AUC) 아래 면적
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0주차부터 28주차까지
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시맥스
기간: 0주차부터 28주차까지
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Lu AF20513 처리 시 유도된 최대 항체 역가(Cmax)
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0주차부터 28주차까지
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역가 응답
기간: 0주차부터 28주차까지
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항체 평가를 위해 적용된 분석 중 하나에서 환자의 기준선 역가보다 높은 항체 역가를 가진 모든 환자
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0주차부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아밀로이드 부하
기간: 베이스라인부터 84주차까지
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PET 스캔(아밀로이드 PET-SUVR)에 따른 복합 피질 표준 흡수 부피 비율의 변화
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베이스라인부터 84주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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