Badanie z udziałem Lu AF20513 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi AD
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte, wielokrotne immunizacje badanie immunogenności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa Lu AF20513 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest zbadanie wpływu comiesięcznego dawkowania pojedynczej dawki Lu AF20513, z i bez szczepionki przypominającej, na odpowiedź przeciwciał.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta 1 obejmuje 8 pacjentów włączonych przed poprawką do protokołu (PA) 1, schemat dawkowania 1.
Kohorta 2 obejmuje pacjentów zapisanych w ramach PA i będzie składać się z 20 pacjentów losowo przydzielonych do dwóch ramion:
- schemat dawkowania 2: 10 pacjentów, którzy otrzymają jedno podanie szczepionki przypominającej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem IMP
- schemat dawkowania 3: 10 pacjentów, którzy nie otrzymają szczepionki przypominającej
Po PA1 badanie składa się z następujących okresów:
- Okres przesiewowy - do 12 tygodni
- Okres primingu: 28 tygodni, comiesięczne dawkowanie Lu AF20513
- Okres podtrzymywania - 56 tygodni, kwartalne dawkowanie z Lu AF20513
- Okres obserwacji - 4 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano AD lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) z powodu AD.
- Pacjent ma dowody na nieprawidłowy status amyloidu i białka tau, zgodne z AD, na podstawie dodatniego wyniku testu płynu mózgowo-rdzeniowego podczas badania przesiewowego
- Pacjent jest w wieku ≥50 i ≤85 lat. W przypadku kobiety pacjentka musi być po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent brał udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymał bierną lub czynną immunoterapię anty-Aβ lub inną czynną immunizację w celu leczenia AD.
- W opinii badacza pacjent ma dowody i/lub historię (kliniczną lub w badaniu MRI) jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby neurodegeneracyjnej, poważnego zaburzenia neurologicznego, innych chorób lub stanów wewnątrzczaszkowych lub ogólnoustrojowych prowadzących do ostatecznego lub prawdopodobnego rozpoznania poważnego lub łagodnego neuro -Zaburzenia poznawcze inne niż AD, zgodnie z kryteriami DSM-5®.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 – schemat dawkowania 1
Kohorta 1: obejmuje pacjentów włączonych przed PA1
|
Lu AF20513 zawiesina do wstrzykiwań
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 – schemat dawkowania 2
Kohorta 2: 10 pacjentów, którzy otrzymają jedno podanie szczepionki przypominającej przed pierwszym podaniem IMP
|
Lu AF20513 zawiesina do wstrzykiwań
szczepionka przypominająca (Kohorta 2) – do podania zgodnie z zaleceniami krajowymi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 – schemat dawkowania 3
Kohorta 2: 10 pacjentów, którzy nie otrzymają szczepionki przypominającej
|
Lu AF20513 zawiesina do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
|
Pole pod krzywą miana przeciwciał (AUC) indukowane po traktowaniu Lu AF20513
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
|
maksymalne miano przeciwciał (Cmax) indukowane po leczeniu Lu AF20513
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
|
|
Odpowiedź miana
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
|
Wszyscy pacjenci, u których miano przeciwciał jest wyższe niż miano wyjściowe pacjenta w którymkolwiek z zastosowanych testów do oceny przeciwciał
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie amyloidem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 84. tygodnia
|
Zmiana stosunku objętości wychwytu kompozytowego wzorca korowego na podstawie skanów PET (amyloid PET-SUVR)
|
Od punktu początkowego do 84. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18086A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .