Studie met Lu AF20513 bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van AD
20 februari 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label, meervoudig immunisatieonderzoek naar de immunogeniciteit, farmacodynamiek en veiligheid van Lu AF20513 bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van maandelijkse dosering met een enkele dosis Lu AF20513, met en zonder boostervaccin, op de antilichaamrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cohort 1 omvat 8 patiënten die waren ingeschreven voorafgaand aan Protocolwijziging (PA) 1, doseringsschema 1.
Cohort 2 omvat patiënten die zijn ingeschreven onder de PA en zal bestaan uit 20 patiënten, willekeurig toegewezen aan twee armen:
- doseringsschema 2: 10 patiënten die 4 weken voor de eerste IMP-toediening een boostervaccin zullen krijgen
- doseringsschema 3: 10 patiënten die geen boostervaccin krijgen
Na de PA1 bestaat de studie uit de volgende periodes:
- Screeningperiode - tot 12 weken
- Priming periode: 28 weken, maandelijkse dosering met Lu AF20513
- Onderhoudsperiode - 56 weken, driemaandelijkse dosering met Lu AF20513
- Vervolgperiode - 4 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een diagnose van AD of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van AD.
- De patiënt heeft bewijs van een abnormale amyloïde- en tau-status, consistent met AD, door middel van een positieve CSF-test bij screening
- De patiënt is ≥50 en ≤85 jaar oud. Als het een vrouw is, moet de patiënt postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij hij/zij passieve of actieve anti-Aβ-immunotherapie of andere actieve immunisatie heeft gekregen voor de behandeling van AD.
- De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, bewijs en/of voorgeschiedenis (klinisch of op MRI) van een klinisch significante neurodegeneratieve ziekte, ernstige neurologische aandoening, andere intracraniale of systemische ziekten of aandoeningen die resulteren in een definitieve of waarschijnlijke diagnose van Major of Mild Neuro - Cognitieve stoornis anders dan AD, volgens DSM-5®-criteria.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 - doseringsschema 1
Cohort 1: omvat patiënten die zijn ingeschreven voorafgaand aan de PA1
|
Lu AF20513 suspensie voor injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 - doseringsschema 2
Cohort 2: 10 patiënten die voorafgaand aan de eerste IMP-toediening één toediening van een boostervaccin zullen krijgen
|
Lu AF20513 suspensie voor injectie
boostervaccin (cohort 2) - toe te dienen volgens de nationale aanbevelingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 - doseringsschema 3
Cohort 2: 10 patiënten die geen boostervaccin krijgen
|
Lu AF20513 suspensie voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
|
Gebied onder antilichaamtitercurve (AUC) geïnduceerd na behandeling met Lu AF20513
|
Van week 0 tot week 28
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
|
maximale antilichaamtiter (Cmax) geïnduceerd na behandeling met Lu AF20513
|
Van week 0 tot week 28
|
|
Titer reactie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
|
Alle patiënten met een antilichaamtiter boven de basislijntiter van de patiënt in een van de toegepaste assays voor antilichaambeoordeling
|
Van week 0 tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amyloïde lading
Tijdsspanne: Van baseline tot week 84
|
Verandering in samengestelde corticale standaard opnamevolumeverhouding op basis van PET-scans (amyloïde PET-SUVR)
|
Van baseline tot week 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18086A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .