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Studie mit Lu AF20513 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD

20. Februar 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, multiple Immunisierungsstudie zur Immunogenität, Pharmakodynamik und Sicherheit von Lu AF20513 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer monatlichen Gabe einer Einzeldosis von Lu AF20513 mit und ohne Auffrischimpfstoff auf die Antikörperreaktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1 umfasst 8 Patienten, die vor der Protokolländerung (PA) 1, Dosierungsschema 1, aufgenommen wurden.

Kohorte 2 umfasst Patienten, die unter der PA eingeschrieben sind, und besteht aus 20 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet werden:

  • Dosierungsschema 2: 10 Patienten, die 4 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung eine Auffrischimpfung erhalten
  • Dosierungsschema 3: 10 Patienten, die keinen Auffrischimpfstoff erhalten

Nach dem PA1 besteht das Studium aus folgenden Phasen:

  • Screening-Zeitraum - bis zu 12 Wochen
  • Vorbereitungszeitraum: 28 Wochen, monatliche Dosierung mit Lu AF20513
  • Erhaltungszeitraum – 56 Wochen, vierteljährliche Dosierung mit Lu AF20513
  • Nachbeobachtungszeitraum - 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit (FI002)
      • Turku, Finnland
        • Clinical Research Services Turku Oy (FI001)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Huddinge (SE001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose von AD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD.
  • Der Patient weist anhand eines positiven CSF-Tests beim Screening Hinweise auf einen abnormalen Amyloid- und Tau-Status auf, der mit AD übereinstimmt
  • Der Patient ist ≥50 und ≤85 Jahre alt. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat an einer klinischen Studie teilgenommen, in der er/sie eine passive oder aktive Anti-Aβ-Immuntherapie oder eine andere aktive Immunisierung zur Behandlung von AD erhalten hat.
  • Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen und/oder Vorgeschichte (klinisch oder im MRT) einer klinisch signifikanten neurodegenerativen Erkrankung, schwerwiegenden neurologischen Störung, anderer intrakranieller oder systemischer Erkrankungen oder Zustände, die zu einer eindeutigen oder wahrscheinlichen Diagnose von Major oder Mild Neuro führen -Kognitive Störung außer AD, gemäß DSM-5®-Kriterien.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 – Dosierungsschema 1
Kohorte 1: umfasst Patienten, die vor dem PA1 aufgenommen wurden
Arzneimittel: Lu AF20513
Lu AF20513 Injektionssuspension
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 – Dosierungsschema 2
Kohorte 2: 10 Patienten, die vor der ersten IMP-Verabreichung eine Auffrischimpfung erhalten
Arzneimittel: Lu AF20513
Lu AF20513 Injektionssuspension
Biologisch: Auffrischimpfung
Auffrischimpfstoff (Kohorte 2) – zu verabreichen gemäß den nationalen Empfehlungen
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 – Dosierungsschema 3
Kohorte 2: 10 Patienten, die keinen Auffrischimpfstoff erhalten
Arzneimittel: Lu AF20513
Lu AF20513 Injektionssuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Fläche unter der Antikörpertiterkurve (AUC), induziert durch Behandlung mit Lu AF20513
Von Woche 0 bis Woche 28
Cmax
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
maximaler Antikörpertiter (Cmax), induziert nach Behandlung mit Lu AF20513
Von Woche 0 bis Woche 28
Titer-Antwort
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Alle Patienten mit einem Antikörpertiter, der in einem der angewandten Assays zur Antikörperbestimmung über dem Basistiter des Patienten liegt
Von Woche 0 bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-Belastung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 84
Änderung des kortikalen Standard-Aufnahmevolumenverhältnisses des Komposits basierend auf PET-Scans (Amyloid-PET-SUVR)
Von der Grundlinie bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18086A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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