Studie med Lu AF20513 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD
20. februar 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen, multippel-immuniseringsstudie av immunogenisiteten, farmakodynamikken og sikkerheten til Lu AF20513 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å studere effekten av månedlig dosering med en enkeltdose Lu AF20513, med og uten boostervaksine, på antistoffrespons.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohort 1 omfatter 8 pasienter registrert før protokollendringen (PA) 1, doseregime 1.
Kohort 2 inkluderer pasienter registrert under PA og vil bestå av 20 pasienter, tilfeldig tildelt to armer:
- doseregime 2: 10 pasienter som vil få én administrering av boostervaksine 4 uker før første IMP-administrasjon
- doseregime 3: 10 pasienter som ikke skal få boostervaksine
Etter PA1 består studiet av følgende perioder:
- Screeningsperiode - opptil 12 uker
- Grunningsperiode: 28 uker, månedlig dosering med Lu AF20513
- Vedlikeholdsperiode - 56 uker, kvartalsvis dosering med Lu AF20513
- Oppfølgingsperiode - 4 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen AD eller Mild Cognitive Impairment (MCI) på grunn av AD.
- Pasienten har bevis på en unormal amyloid- og tau-status, i samsvar med AD, ved hjelp av en positiv CSF-test ved screening
- Pasienten er ≥50 og ≤85 år. Hvis en kvinne, må pasienten være post-menopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie hvor han/hun har mottatt passiv eller aktiv anti-Aβ immunterapi eller annen aktiv immunisering for behandling av AD.
- Pasienten har, etter etterforskerens mening, bevis og/eller historie (klinisk eller på MR) av enhver klinisk signifikant nevrodegenerativ sykdom, alvorlig nevrologisk lidelse, andre intrakranielle eller systemiske sykdommer eller tilstander som resulterer i en sikker eller sannsynlig diagnose av Major eller Mild Neuro -Kognitiv lidelse annen enn AD, i henhold til DSM-5®-kriteriene.
Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 - doseregime 1
Kohort 1: omfatter pasienter registrert før PA1
|
Lu AF20513 injeksjonssuspensjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 - doseregime 2
Kohort 2: 10 pasienter som vil få én administrering av boostervaksine før første IMP-administrasjon
|
Lu AF20513 injeksjonssuspensjon
boostervaksine (Kohort 2) - skal administreres i henhold til nasjonale anbefalinger
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 - doseregime 3
Kohort 2: 10 pasienter som ikke skal få boostervaksine
|
Lu AF20513 injeksjonssuspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
|
Areal under antistofftiterkurve (AUC) indusert ved behandling med Lu AF20513
|
Fra uke 0 til uke 28
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
|
maksimal antistofftiter (Cmax) indusert ved behandling med Lu AF20513
|
Fra uke 0 til uke 28
|
|
Titrerespons
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
|
Alle pasienter med antistofftiter over pasientens baselinetiter i en av de anvendte analysene for antistoffvurdering
|
Fra uke 0 til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloidbelastning
Tidsramme: Fra baseline til uke 84
|
Endring i kompositt cortical standard opptaksvolumforhold basert på PET-skanninger (amyloid PET-SUVR)
|
Fra baseline til uke 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18086A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .