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Studio con Lu AF20513 in pazienti con lieve malattia di Alzheimer (AD) o lieve compromissione cognitiva (MCI) dovuta a AD

20 febbraio 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, di immunizzazione multipla sull'immunogenicità, la farmacodinamica e la sicurezza di Lu AF20513 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve o lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della somministrazione mensile di una singola dose di Lu AF20513, con e senza vaccino di richiamo, sulla risposta anticorpale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte 1 comprende 8 pazienti arruolati prima dell'emendamento al protocollo (PA) 1, regime posologico 1.

La coorte 2 comprende pazienti arruolati nell'ambito della PA e sarà composta da 20 pazienti, assegnati in modo casuale a due bracci:

  • regime di dose 2: 10 pazienti che riceveranno una somministrazione di vaccino di richiamo 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP
  • regime di dose 3: 10 pazienti che non riceveranno un vaccino di richiamo

Dopo il PA1, lo studio si compone dei seguenti periodi:

  • Periodo di screening - fino a 12 settimane
  • Periodo di priming: 28 settimane, dosaggio mensile con Lu AF20513
  • Periodo di mantenimento - 56 settimane, dosaggio trimestrale con Lu AF20513
  • Periodo di follow-up - 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit (FI002)
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku Oy (FI001)
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Huddinge (SE001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di AD o Mild Cognitive Impairment (MCI) dovuto ad AD.
  • Il paziente ha evidenza di uno stato amiloide e tau anormale, coerente con l'AD, per mezzo di un test CSF positivo allo screening
  • Il paziente ha un'età ≥50 e ≤85 anni. Se donna, la paziente deve essere in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha partecipato a uno studio clinico in cui ha ricevuto immunoterapia anti-Aβ passiva o attiva o altra immunizzazione attiva per il trattamento dell'AD.
  • Il paziente ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, evidenza e/o anamnesi (clinicamente o alla risonanza magnetica) di qualsiasi malattia neurodegenerativa clinicamente significativa, grave disturbo neurologico, altre malattie o condizioni intracraniche o sistemiche che risultino in una diagnosi certa o probabile di Neuropatia Maggiore o Lieve - Disturbi cognitivi diversi dall'AD, secondo i criteri del DSM-5®.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1 - regime di dosaggio 1
Coorte 1: comprende i pazienti arruolati prima della PA1
Droga: Lu AF20513
Lu AF20513 sospensione iniettabile
SPERIMENTALE: Coorte 2 - regime di dosaggio 2
Coorte 2: 10 pazienti che riceveranno una somministrazione di vaccino di richiamo prima della prima somministrazione di IMP
Droga: Lu AF20513
Lu AF20513 sospensione iniettabile
Biologico: vaccino di richiamo
vaccino di richiamo (Coorte 2) - da somministrare secondo le raccomandazioni nazionali
SPERIMENTALE: Coorte 2 - regime posologico 3
Coorte 2: 10 pazienti che non riceveranno un vaccino di richiamo
Droga: Lu AF20513
Lu AF20513 sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Area sotto la curva del titolo anticorpale (AUC) indotta dal trattamento con Lu AF20513
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Cmax
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
titolo anticorpale massimo (Cmax) indotto dal trattamento con Lu AF20513
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Risposta del titolo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Qualsiasi paziente con titolo anticorpale superiore al titolo basale del paziente in uno dei dosaggi applicati per la valutazione anticorpale
Dalla settimana 0 alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di amiloide
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 84
Modifica del rapporto del volume di assorbimento standard corticale composito basato su scansioni PET (amiloide PET-SUVR)
Dal basale alla settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18086A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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