Estudo com Lu AF20513 em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve ou comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à DA
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, aberto, de imunização múltipla da imunogenicidade, farmacodinâmica e segurança de Lu AF20513 em pacientes com doença de Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é estudar o efeito da dosagem mensal com uma dose única de Lu AF20513, com e sem vacina de reforço, na resposta de anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Coorte 1 abrange 8 pacientes inscritos antes da Emenda do Protocolo (PA) 1, regime de dose 1.
A coorte 2 inclui pacientes inscritos no PA e será composta por 20 pacientes, distribuídos aleatoriamente em dois braços:
- regime de dose 2: 10 pacientes que receberão uma administração de vacina de reforço 4 semanas antes da primeira administração de IMP
- regime de dose 3: 10 pacientes que não receberão uma vacina de reforço
Após o PA1, o estudo consiste nos seguintes períodos:
- Período de triagem - até 12 semanas
- Período inicial: 28 semanas, dosagem mensal com Lu AF20513
- Período de manutenção - 56 semanas, dosagem trimestral com Lu AF20513
- Período de acompanhamento - 4 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico de DA ou Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) devido à DA.
- O paciente tem evidências de estado anormal de amiloide e tau, consistente com DA, por meio de um teste de LCR positivo na triagem
- O paciente tem idade ≥50 e ≤85 anos. Se for mulher, a paciente deve estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- O paciente participou de um estudo clínico em que recebeu imunoterapia anti-Aβ passiva ou ativa ou outra imunização ativa para o tratamento da DA.
- O paciente tem, na opinião do investigador, evidência e/ou história (clinicamente ou na ressonância magnética) de qualquer doença neurodegenerativa clinicamente significativa, distúrbio neurológico grave, outras doenças ou condições intracranianas ou sistêmicas que resultem em um diagnóstico definitivo ou provável de Doença Neurológica Maior ou Leve -Transtorno cognitivo diferente de DA, de acordo com os critérios do DSM-5®.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1 - regime de dose 1
Coorte 1: abrange pacientes inscritos antes do PA1
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Lu AF20513 suspensão injetável
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EXPERIMENTAL: Coorte 2 - regime de dose 2
Coorte 2: 10 pacientes que receberão uma administração de vacina de reforço antes da primeira administração de IMP
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Lu AF20513 suspensão injetável
vacina de reforço (Coorte 2) - a ser administrada de acordo com as recomendações nacionais
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2 - regime de dose 3
Coorte 2: 10 pacientes que não receberão uma vacina de reforço
|
Lu AF20513 suspensão injetável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: Da semana 0 à semana 28
|
Área sob a curva de título de anticorpo (AUC) induzida após tratamento com Lu AF20513
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Da semana 0 à semana 28
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|
Cmax
Prazo: Da semana 0 à semana 28
|
título máximo de anticorpo (Cmax) induzido após tratamento com Lu AF20513
|
Da semana 0 à semana 28
|
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Resposta do título
Prazo: Da semana 0 à semana 28
|
Qualquer paciente com título de anticorpo acima do título de linha de base do paciente em qualquer um dos ensaios aplicados para avaliação de anticorpos
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Da semana 0 à semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga amiloide
Prazo: Desde o início até a semana 84
|
Alteração na taxa de volume de absorção padrão cortical composta com base em PET scans (amilóide PET-SUVR)
|
Desde o início até a semana 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18086A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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