Lu AF20513 在轻度阿尔茨海默氏病 (AD) 或 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI) 患者中的研究
2020年2月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AF20513 在轻度阿尔茨海默病或阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍患者中的免疫原性、药效学和安全性的介入性、开放标签、多重免疫研究
本研究的目的是研究每月接种单剂 Lu AF20513（有无加强疫苗）对抗体反应的影响。
研究概览
详细说明
队列 1 包括在协议修正案 (PA) 1、剂量方案 1 之前登记的 8 名患者。
队列 2 包括在 PA 下登记的患者，将由 20 名患者组成，随机分配到两个组：
- 剂量方案 2：10 名患者将在第一次 IMP 给药前 4 周接受一次加强疫苗给药
- 剂量方案 3：10 名不接受加强疫苗的患者
在 PA1 之后，研究包括以下几个阶段：
- 筛选期 - 长达 12 周
- 启动期：28 周，每月用 Lu AF20513 给药
- 维持期 - 56 周，每季度用 Lu AF20513 给药
- 随访期 - 4 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为 AD 或由 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI)。
- 患者有异常淀粉样蛋白和 tau 状态的证据，与 AD 一致，通过筛选时的 CSF 测试阳性
- 患者年龄≥50岁且≤85岁。 如果是女性，则患者必须已绝经。
排除标准：
- 患者参加了一项临床研究，在该研究中他/她接受了被动或主动抗 Aβ 免疫疗法或其他主动免疫以治疗 AD。
- 根据研究者的意见，患者有任何具有临床意义的神经退行性疾病、严重的神经系统疾病、其他颅内或全身性疾病或病症的证据和/或病史（临床或 MRI），导致明确或可能诊断为严重或轻度神经病- 根据 DSM-5® 标准，AD 以外的认知障碍。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 - 剂量方案 1
队列 1：包括在 PA1 之前登记的患者
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鲁AF20513注射用混悬液
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实验性的：队列 2 - 剂量方案 2
队列 2：10 名患者将在第一次 IMP 给药前接受一次加强疫苗接种
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鲁AF20513注射用混悬液
加强疫苗（第 2 组）- 按照国家建议进行接种
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实验性的：队列 2 - 剂量方案 3
队列 2：10 名未接受加强疫苗的患者
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鲁AF20513注射用混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：从第 0 周到第 28 周
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用 Lu AF20513 处理后诱导的抗体滴度曲线下面积 (AUC)
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从第 0 周到第 28 周
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最高潮
大体时间：从第 0 周到第 28 周
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用 Lu AF20513 处理后诱导的最大抗体滴度 (Cmax)
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从第 0 周到第 28 周
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效价反应
大体时间：从第 0 周到第 28 周
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在任何一种用于抗体评估的应用测定中，抗体滴度高于患者基线滴度的任何患者
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从第 0 周到第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白负荷
大体时间：从基线到第 84 周
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基于 PET 扫描（淀粉样蛋白 PET-SUVR）的复合皮质标准摄取体积比的变化
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从基线到第 84 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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