Исследование с Lu AF20513 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени (AD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за AD
20 февраля 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование множественной иммунизации иммуногенности, фармакодинамики и безопасности Lu AF20513 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени или легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера
Целью данного исследования является изучение влияния ежемесячного введения однократной дозы Lu AF20513 с ревакцинацией и без нее на ответ антител.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорта 1 включает 8 пациентов, зарегистрированных до Поправки к протоколу (PA) 1, режим дозирования 1.
Когорта 2 включает пациентов, включенных в программу PA, и будет состоять из 20 пациентов, случайным образом распределенных по двум группам:
- режим дозирования 2: 10 пациентов, которые получат одно введение бустерной вакцины за 4 недели до первого введения ИЛП
- режим дозирования 3: 10 пациентов, которые не будут получать бустерную вакцину
После PA1 исследование состоит из следующих периодов:
- Период скрининга - до 12 недель
- Начальный период: 28 недель, ежемесячное введение Lu AF20513.
- Поддерживающий период - 56 недель, ежеквартальное дозирование Lu AF20513
- Последующий период - 4 недели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть диагноз БА или легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за БА.
- У пациента есть признаки аномального статуса амилоида и тау, соответствующего БА, посредством положительного теста ЦСЖ при скрининге.
- Возраст пациента ≥50 и ≤85 лет. Если женщина, пациент должен быть в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Пациент участвовал в клиническом исследовании, в ходе которого он/она получали пассивную или активную анти-Aβ-иммунотерапию или другую активную иммунизацию для лечения БА.
- У пациента, по мнению исследователя, имеются признаки и/или история (клинически или по данным МРТ) любого клинически значимого нейродегенеративного заболевания, серьезного неврологического расстройства, других внутричерепных или системных заболеваний или состояний, приводящих к определенному или вероятному диагнозу большого или легкого нервного расстройства. - Когнитивное расстройство, отличное от AD, в соответствии с критериями DSM-5®.
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 - режим дозирования 1
Когорта 1: включает пациентов, зарегистрированных до PA1.
|
Lu AF20513 суспензия для инъекций
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 - режим дозирования 2
Когорта 2: 10 пациентов, которые получат одно введение бустерной вакцины до первого введения ИЛП.
|
Lu AF20513 суспензия для инъекций
бустерная вакцина (Когорта 2) – вводится в соответствии с национальными рекомендациями
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 - режим дозирования 3
Когорта 2: 10 пациентов, которые не будут получать бустерную вакцину.
|
Lu AF20513 суспензия для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: С 0 по 28 неделю
|
Площадь под кривой титра антител (AUC), индуцированная при обработке Lu AF20513
|
С 0 по 28 неделю
|
|
Cmax
Временное ограничение: С 0 по 28 неделю
|
максимальный титр антител (Cmax), индуцированный при обработке Lu AF20513
|
С 0 по 28 неделю
|
|
Титр ответа
Временное ограничение: С 0 по 28 неделю
|
Любые пациенты с титром антител выше исходного титра пациента в любом из примененных анализов для оценки антител
|
С 0 по 28 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амилоидная нагрузка
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 недели
|
Изменение коэффициента объемного поглощения композитного коркового стандарта на основе ПЭТ-сканирования (амилоидный ПЭТ-SUVR)
|
От исходного уровня до 84 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18086A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .