Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Lu AF20513 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku AD

20. února 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, vícenásobná imunizační studie imunogenicity, farmakodynamiky a bezpečnosti Lu AF20513 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je studovat účinek měsíčního podávání jedné dávky Lu AF20513 s posilovací vakcínou a bez ní na protilátkovou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta 1 zahrnuje 8 pacientů zařazených před dodatkem k protokolu (PA) 1, dávkovací režim 1.

Kohorta 2 zahrnuje pacienty zařazené do PA a bude sestávat z 20 pacientů, náhodně rozdělených do dvou ramen:

  • dávkovací režim 2: 10 pacientů, kteří dostanou jednu aplikaci posilovací vakcíny 4 týdny před první aplikací IMP
  • dávkovací režim 3: 10 pacientů, kteří nedostanou posilovací vakcínu

Po PA1 se studium skládá z následujících období:

  • Screeningové období - až 12 týdnů
  • Doba plnění: 28 týdnů, měsíční dávkování s Lu AF20513
  • Udržovací období - 56 týdnů, čtvrtletní dávkování Lu AF20513
  • Doba sledování - 4 týdny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit (FI002)
      • Turku, Finsko
        • Clinical Research Services Turku Oy (FI001)
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Huddinge (SE001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu AD nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku AD.
  • Pacient má známky abnormálního stavu amyloidu a tau v souladu s AD pomocí pozitivního testu CSF při screeningu
  • Pacient je ve věku ≥50 a ≤85 let. Pokud jde o ženu, musí být pacientka po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastnil klinické studie, kde byl léčen pasivní nebo aktivní anti-Ap imunoterapií nebo jinou aktivní imunizací pro léčbu AD.
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient důkaz a/nebo anamnézu (klinicky nebo na MRI) jakéhokoli klinicky významného neurodegenerativního onemocnění, závažné neurologické poruchy, jiných intrakraniálních nebo systémových onemocnění nebo stavů, které vedou k určité nebo pravděpodobné diagnóze závažného nebo mírného neuronu. -Kognitivní porucha jiná než AD, podle kritérií DSM-5®.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 – dávkovací režim 1
Kohorta 1: zahrnuje pacienty zařazené před PA1
Lék: Lu AF20513
Lu AF20513 injekční suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 – dávkovací režim 2
Skupina 2: 10 pacientů, kteří dostanou jednu aplikaci posilovací vakcíny před první aplikací IMP
Lék: Lu AF20513
Lu AF20513 injekční suspenze
Biologický: posilovací vakcína
posilovací vakcína (Kohorta 2) – má být podávána podle národních doporučení
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 – dávkovací režim 3
Skupina 2: 10 pacientů, kteří nedostanou posilovací vakcínu
Lék: Lu AF20513
Lu AF20513 injekční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Plocha pod titrovou křivkou protilátky (AUC) indukovaná po ošetření Lu AF20513
Od týdne 0 do týdne 28
Cmax
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
maximální titr protilátky (Cmax) indukovaný po léčbě Lu AF20513
Od týdne 0 do týdne 28
Titrová odezva
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 28
Všichni pacienti s titrem protilátek nad výchozím titrem pacienta v některém z použitých testů pro stanovení protilátek
Od týdne 0 do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloidová zátěž
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 84
Změna kompozitního kortikálního standardního poměru objemu absorpce na základě PET skenů (amyloid PET-SUVR)
Od výchozího stavu do týdne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18086A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF20513

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit