Estudio con Lu AF20513 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve o deterioro cognitivo leve (DCL) debido a EA
20 de febrero de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio intervencionista, abierto, de inmunización múltiple sobre la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la seguridad de Lu AF20513 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es estudiar el efecto de la dosificación mensual con una dosis única de Lu AF20513, con y sin vacuna de refuerzo, sobre la respuesta de anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte 1 abarca 8 pacientes inscritos antes de la Enmienda del Protocolo (PA) 1, régimen de dosis 1.
La cohorte 2 incluye pacientes inscritos en el PA y constará de 20 pacientes, asignados aleatoriamente a dos brazos:
- régimen de dosis 2: 10 pacientes que recibirán una administración de la vacuna de refuerzo 4 semanas antes de la primera administración de IMP
- régimen de dosis 3: 10 pacientes que no recibirán una vacuna de refuerzo
Después del PA1, el estudio consta de los siguientes períodos:
- Período de selección: hasta 12 semanas
- Período de cebado: 28 semanas, dosificación mensual con Lu AF20513
- Período de mantenimiento: 56 semanas, dosificación trimestral con Lu AF20513
- Período de seguimiento - 4 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de EA o Deterioro Cognitivo Leve (DCL) debido a la EA.
- El paciente tiene evidencia de un estado anormal de amiloide y tau, compatible con EA, por medio de una prueba de LCR positiva en la selección.
- El paciente tiene una edad ≥50 y ≤85 años. Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha participado en un estudio clínico en el que ha recibido inmunoterapia pasiva o activa anti-Aβ u otra inmunización activa para el tratamiento de la EA.
- El paciente tiene, en opinión del investigador, evidencia y/o antecedentes (clínicos o en IRM) de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa, trastorno neurológico grave, otras enfermedades o afecciones intracraneales o sistémicas que den como resultado un diagnóstico definitivo o probable de neuropatía mayor o leve. -Trastorno cognitivo distinto de EA, según criterios DSM-5®.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1 - régimen de dosis 1
Cohorte 1: incluye pacientes inscritos antes del PA1
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Lu AF20513 suspensión inyectable
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2 - régimen de dosis 2
Cohorte 2: 10 pacientes que recibirán una administración de vacuna de refuerzo antes de la primera administración de IMP
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Lu AF20513 suspensión inyectable
vacuna de refuerzo (Cohorte 2) - para ser administrada según las recomendaciones nacionales
|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2 - régimen de dosis 3
Cohorte 2: 10 pacientes que no recibirán una vacuna de refuerzo
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Lu AF20513 suspensión inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
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Área bajo la curva de título de anticuerpos (AUC) inducida tras el tratamiento con Lu AF20513
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De la semana 0 a la semana 28
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Cmáx
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
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título máximo de anticuerpos (Cmax) inducido tras el tratamiento con Lu AF20513
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De la semana 0 a la semana 28
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Respuesta del título
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
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Cualquier paciente con un título de anticuerpos por encima del título inicial del paciente en cualquiera de los ensayos aplicados para la evaluación de anticuerpos
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De la semana 0 a la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga amiloide
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 84
|
Cambio en la relación de volumen de captación estándar cortical compuesta basada en exploraciones PET (PET-SUVR amiloide)
|
Desde el inicio hasta la semana 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18086A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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