Étude avec Lu AF20513 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère ou de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la MA
20 février 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte et à immunisation multiple de l'immunogénicité, de la pharmacodynamie et de l'innocuité de Lu AF20513 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un dosage mensuel avec une dose unique de Lu AF20513, avec et sans vaccin de rappel, sur la réponse en anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte 1 comprend 8 patients inscrits avant l'amendement au protocole (PA) 1, schéma posologique 1.
La cohorte 2 comprend des patients inscrits dans le cadre de l'AP et sera composée de 20 patients, répartis au hasard dans deux bras :
- schéma posologique 2 : 10 patients qui recevront une administration de vaccin de rappel 4 semaines avant la première administration d'IMP
- schéma posologique 3 : 10 patients qui ne recevront pas de vaccin de rappel
Après le PA1, l'étude se compose des périodes suivantes :
- Période de sélection - jusqu'à 12 semaines
- Période d'amorçage : 28 semaines, dosage mensuel avec Lu AF20513
- Période d'entretien - 56 semaines, dosage trimestriel avec Lu AF20513
- Période de suivi - 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de MA ou de déficience cognitive légère (MCI) due à la MA.
- Le patient présente des signes d'un statut anormal d'amyloïde et de tau, compatible avec la maladie d'Alzheimer, au moyen d'un test de LCR positif lors du dépistage
- Le patient est âgé de ≥50 et ≤85 ans. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être ménopausée.
Critère d'exclusion:
- Le patient a participé à une étude clinique où il/elle a reçu une immunothérapie anti-Aβ passive ou active ou une autre immunisation active pour le traitement de la MA.
- Le patient a, de l'avis de l'investigateur, des preuves et/ou des antécédents (cliniques ou à l'IRM) d'une maladie neurodégénérative cliniquement significative, d'un trouble neurologique grave, d'autres maladies ou affections intracrâniennes ou systémiques entraînant un diagnostic définitif ou probable de maladie neurologique majeure ou légère. -Trouble cognitif autre que la MA, selon les critères du DSM-5®.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 - schéma posologique 1
Cohorte 1 : englobe les patients inscrits avant le PA1
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Lu AF20513 suspension injectable
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 - schéma posologique 2
Cohorte 2 : 10 patients qui recevront une administration de vaccin de rappel avant la première administration d'IMP
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Lu AF20513 suspension injectable
vaccin de rappel (cohorte 2) - à administrer conformément aux recommandations nationales
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 - schéma posologique 3
Cohorte 2 : 10 patients qui ne recevront pas de rappel
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Lu AF20513 suspension injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
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Aire sous la courbe de titre d'anticorps (AUC) induite lors du traitement avec Lu AF20513
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De la semaine 0 à la semaine 28
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Cmax
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
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titre maximal d'anticorps (Cmax) induit lors du traitement avec Lu AF20513
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De la semaine 0 à la semaine 28
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Réponse de titre
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
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Tout patient dont le titre d'anticorps est supérieur au titre de base du patient dans l'un des tests appliqués pour l'évaluation des anticorps
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De la semaine 0 à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge amyloïde
Délai: De la ligne de base à la semaine 84
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Changement du rapport de volume d'absorption standard cortical composite basé sur les scans TEP (amyloïde PET-SUVR)
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De la ligne de base à la semaine 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18086A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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