Tutkimus Lu AF20513:lla potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD) tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) AD:n vuoksi
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, moninkertainen immunisaatiotutkimus Lu AF20513:n immunogeenisuudesta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti tai Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuukausittaisen Lu AF20513:n kerta-annoksen vaikutusta tehosterokotteen kanssa tai ilman sitä vasta-ainevasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti 1 sisältää 8 potilasta, jotka on otettu mukaan ennen pöytäkirjan muutosta (PA) 1, annostusohjelmaa 1.
Kohortti 2 sisältää PA:n piirissä olevat potilaat, ja se koostuu 20 potilaasta, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen haaraan:
- annostusohjelma 2: 10 potilasta, jotka saavat yhden tehosterokotteen 4 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-antoa
- annostusohjelma 3: 10 potilasta, jotka eivät saa tehosterokotetta
PA1:n jälkeen tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:
- Seulontajakso - jopa 12 viikkoa
- Pohjustusjakso: 28 viikkoa, kuukausiannostelu Lu AF20513:lla
- Huoltojakso - 56 viikkoa, neljännesvuosittainen annostelu Lu AF20513:lla
- Seurantajakso - 4 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on AD-diagnoosi tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
- Potilaalla on todisteita AD:n mukaisesta epänormaalista amyloidi- ja tau-statuksesta positiivisen CSF-testin avulla seulonnassa
- Potilas on ≥50 ja ≤85-vuotias. Jos potilas on nainen, potilaan tulee olla postmenopausaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa hän on saanut passiivista tai aktiivista anti-Aβ-immunoterapiaa tai muuta aktiivista immunisaatiota AD:n hoitoon.
- Potilaalla on tutkijan mielestä todisteita ja/tai historia (kliinisesti tai magneettikuvauksessa) mistä tahansa kliinisesti merkittävästä neurodegeneratiivisesta sairaudesta, vakavasta neurologisesta häiriöstä, muista kallonsisäisistä tai systeemisistä sairauksista tai tiloista, jotka johtavat lopulliseen tai todennäköiseen vakavaan tai lievään neurologiseen diagnoosiin -Muu kognitiivinen häiriö kuin AD, DSM-5®-kriteerien mukaan.
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 – annostusohjelma 1
Kohortti 1: kattaa potilaat, jotka on otettu mukaan ennen PA1:tä
|
Lu AF20513 injektioneste, suspensio
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 – annostusohjelma 2
Kohortti 2: 10 potilasta, jotka saavat yhden tehosterokotteen ennen ensimmäistä IMP-antoa
|
Lu AF20513 injektioneste, suspensio
tehosterokote (kohortti 2) - annetaan kansallisten suositusten mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 – annostusohjelma 3
Kohortti 2: 10 potilasta, jotka eivät saa tehosterokotetta
|
Lu AF20513 injektioneste, suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Lu AF20513:lla käsittelyn aiheuttama vasta-ainetiitterikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Lu AF20513:lla käsittelyn aiheuttama maksimi vasta-ainetitteri (Cmax).
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
|
Titterin vaste
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Kaikki potilaat, joiden vasta-ainetitteri ylittää potilaan lähtötason titterin jommassakummassa vasta-ainearviointiin sovelletussa määrityksessä
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidikuorma
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 84
|
Muutos yhdistetyssä aivokuoren standardiinottotilavuussuhteessa PET-skannausten perusteella (amyloidi PET-SUVR)
|
Perustasosta viikkoon 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18086A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .