Studie med Lu AF20513 på patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD
20 februari 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, multipel immuniseringsstudie av immunogeniciteten, farmakodynamiken och säkerheten för Lu AF20513 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att studera effekten av månatlig dosering med en engångsdos av Lu AF20513, med och utan boostervaccin, på antikroppssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohort 1 omfattar 8 patienter inskrivna före Protocol Amendment (PA) 1, dosregim 1.
Kohort 2 inkluderar patienter inskrivna under PA och kommer att bestå av 20 patienter, slumpmässigt fördelade på två armar:
- dosregim 2: 10 patienter som kommer att få en administrering av boostervaccin 4 veckor före den första IMP-administreringen
- dosregim 3: 10 patienter som inte kommer att få ett boostervaccin
Efter PA1 består studien av följande perioder:
- Screeningperiod - upp till 12 veckor
- Primerperiod: 28 veckor, månadsdosering med Lu AF20513
- Underhållsperiod - 56 veckor, kvartalsvis dosering med Lu AF20513
- Uppföljningsperiod - 4 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen AD eller Mild Cognitive Impairment (MCI) på grund av AD.
- Patienten har bevis på ett onormalt amyloid- och tau-status, i överensstämmelse med AD, genom ett positivt CSF-test vid screening
- Patienten är ≥50 och ≤85 år. Om en kvinna, måste patienten vara postmenopausal.
Exklusions kriterier:
- Patienten har deltagit i en klinisk studie där han/hon har fått passiv eller aktiv anti-Aβ immunterapi eller annan aktiv immunisering för behandling av AD.
- Patienten har, enligt utredarens uppfattning, bevis och/eller historia (kliniskt eller på MRT) av någon kliniskt signifikant neurodegenerativ sjukdom, allvarlig neurologisk störning, andra intrakraniella eller systemiska sjukdomar eller tillstånd som resulterar i en säker eller trolig diagnos av Major eller Mild Neuro -Kognitiv störning annan än AD, enligt DSM-5® kriterier.
Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1 - dosregim 1
Kohort 1: omfattar patienter inskrivna före PA1
|
Lu AF20513, suspension för injektion
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 - dosregim 2
Kohort 2: 10 patienter som kommer att få en administrering av boostervaccin före den första IMP-administreringen
|
Lu AF20513, suspension för injektion
boostervaccin (kohort 2) - ska administreras enligt nationella rekommendationer
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 - dosregim 3
Kohort 2: 10 patienter som inte kommer att få ett boostervaccin
|
Lu AF20513, suspension för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
|
Area under antikroppstiterkurva (AUC) inducerad vid behandling med Lu AF20513
|
Från vecka 0 till vecka 28
|
|
Cmax
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
|
maximal antikroppstiter (Cmax) inducerad vid behandling med Lu AF20513
|
Från vecka 0 till vecka 28
|
|
Titersvar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
|
Alla patienter med antikroppstiter över patientens baslinjetiter i någon av de tillämpade analyserna för antikroppsbedömning
|
Från vecka 0 till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyloidbelastning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 84
|
Förändring i kompositkortikal standardupptagsvolymförhållande baserat på PET-skanningar (amyloid PET-SUVR)
|
Från baslinjen till vecka 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18086A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .