Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Lu AF20513 hos patienter med mild Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD

20. februar 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, multipel immuniseringsundersøgelse af immunogeniciteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Lu AF20513 hos patienter med mild Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​månedlig dosering med en enkelt dosis Lu AF20513, med og uden boostervaccine, på antistofrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1 omfatter 8 patienter indskrevet før protokolændringen (PA) 1, dosisregime 1.

Kohorte 2 inkluderer patienter indskrevet under PA og vil bestå af 20 patienter, tilfældigt tildelt to arme:

  • dosisregime 2: 10 patienter, der vil modtage én administration af boostervaccine 4 uger før den første IMP-administration
  • dosisregime 3: 10 patienter, som ikke får boostervaccine

Efter PA1 består studiet af følgende perioder:

  • Screeningsperiode - op til 12 uger
  • Spædeperiode: 28 uger, månedlig dosering med Lu AF20513
  • Vedligeholdelsesperiode - 56 uger, kvartalsvis dosering med Lu AF20513
  • Opfølgningsperiode - 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit (FI002)
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku Oy (FI001)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Huddinge (SE001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen AD eller Mild Cognitive Impairment (MCI) på grund af AD.
  • Patienten har tegn på en unormal amyloid- og tau-status, i overensstemmelse med AD, ved hjælp af en positiv CSF-test ved screening
  • Patienten er i alderen ≥50 og ≤85 år. Hvis en kvinde, skal patienten være post-menopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har deltaget i et klinisk studie, hvor han/hun har modtaget passiv eller aktiv anti-Aβ immunterapi eller anden aktiv immunisering til behandling af AD.
  • Patienten har, efter investigators mening, beviser og/eller historie (klinisk eller på MR) af enhver klinisk signifikant neurodegenerativ sygdom, alvorlig neurologisk lidelse, andre intrakranielle eller systemiske sygdomme eller tilstande, der resulterer i en sikker eller sandsynlig diagnose af Major eller Mild Neuro -Kognitiv lidelse ud over AD, ifølge DSM-5® kriterier.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 - dosisregime 1
Kohorte 1: omfatter patienter indskrevet før PA1
Medicin: Lu AF20513
Lu AF20513, suspension til injektion
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 - dosisregime 2
Kohorte 2: 10 patienter, der vil modtage én administration af boostervaccine før den første IMP-administration
Medicin: Lu AF20513
Lu AF20513, suspension til injektion
Biologisk: booster vaccine
boostervaccine (kohorte 2) - skal administreres i henhold til nationale anbefalinger
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 - dosisregime 3
Kohorte 2: 10 patienter, der ikke får boostervaccine
Medicin: Lu AF20513
Lu AF20513, suspension til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Areal under antistoftiterkurve (AUC) induceret ved behandling med Lu AF20513
Fra uge 0 til uge 28
Cmax
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
maksimal antistoftiter (Cmax) induceret ved behandling med Lu AF20513
Fra uge 0 til uge 28
Titre svar
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Alle patienter med antistoftiter over patientens baselinetiter i en af ​​de anvendte assays til antistofvurdering
Fra uge 0 til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid belastning
Tidsramme: Fra baseline til uge 84
Ændring i komposit cortical standard optagelsesvolumenforhold baseret på PET-scanninger (amyloid PET-SUVR)
Fra baseline til uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18086A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF20513

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner