軽度アルツハイマー病 (AD) または AD による軽度認知障害 (MCI) の患者における Lu AF20513 の研究
2020年2月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
軽度アルツハイマー病またはアルツハイマー病による軽度認知障害の患者におけるLu AF20513の免疫原性、薬力学および安全性に関する介入的、非盲検、複数回免疫研究
この研究の目的は、追加免疫ワクチンの有無にかかわらず、Lu AF20513 の単回投与による月 1 回の投与が抗体反応に及ぼす影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1 には、プロトコル修正 (PA) 1、投与計画 1 の前に登録された 8 人の患者が含まれます。
コホート 2 には、PA に登録された患者が含まれ、20 人の患者で構成され、2 つのアームにランダムに割り当てられます。
- 投与計画 2: 最初の IMP 投与の 4 週間前にブースターワクチンを 1 回投与する 10 人の患者
- 投与計画 3: ブースターワクチンを受けない 10 人の患者
PA1 の後、調査は次の期間で構成されます。
- スクリーニング期間 - 最長 12 週間
- プライミング期間: 28 週間、Lu AF20513 を毎月投与
- メンテナンス期間 - 56 週間、Lu AF20513 を四半期ごとに投与
- フォローアップ期間 - 4 週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、ADまたはADによる軽度認知障害（MCI）の診断を受けています。
- -患者は、スクリーニング時のCSF検査陽性により、ADと一致する異常なアミロイドおよびタウ状態の証拠を持っています
- 患者の年齢は 50 歳以上 85 歳以下です。 女性の場合、患者は閉経後である必要があります。
除外基準:
- -患者は、ADの治療のために受動的または能動的な抗Aβ免疫療法または他の能動免疫を受けた臨床研究に参加しています。
- -研究者の意見では、患者は、臨床的に重要な神経変性疾患の証拠および/または病歴（臨床的またはMRI上）を持っています, 深刻な神経障害, その他の頭蓋内または全身性疾患または状態の結果として、メジャーまたはマイルドニューロの明確なまたは可能性のある診断-DSM-5®基準による、AD以外の認知障害。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 - 投与計画 1
コホート 1: PA1 より前に登録された患者を含む
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Lu AF20513 注射用懸濁液
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実験的：コホート 2 - 投与計画 2
コホート 2: 最初の IMP 投与前にブースターワクチンを 1 回投与する 10 人の患者
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Lu AF20513 注射用懸濁液
ブースターワクチン (コホート 2) - 国の推奨に従って投与する
|
|
実験的：コホート 2 - 投与計画 3
コホート 2: ブースターワクチンを受けない 10 人の患者
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Lu AF20513 注射用懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：0週から28週まで
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Lu AF20513による処理で誘導される抗体価曲線下面積(AUC)
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0週から28週まで
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Cmax
時間枠：0週から28週まで
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Lu AF20513による処理で誘導される最大抗体価（Cmax）
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0週から28週まで
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力価応答
時間枠：0週から28週まで
|
-抗体評価のために適用されたアッセイのいずれかで、患者のベースライン力価を超える抗体力価を持つ患者
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0週から28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイド負荷
時間枠：ベースラインから 84 週まで
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PETスキャン（アミロイドPET-SUVR）に基づく複合皮質標準取り込み量比の変化
|
ベースラインから 84 週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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