아시아 지역의 속발성 부갑상샘기능항진증 환자를 대상으로 한 KHK7580 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
혈액 투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 KHK7580 및 Cinacalcet Hydrochloride의 3상, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내 용량 조정, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 중국, 한국, 홍콩 및 대만에서 혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자를 대상으로 활성 대조군으로서 cinacalcet hydrochloride와 비교하여 52주 동안 1일 1회 경구 투여한 KHK7580의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Research site_2
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Kaohsiung, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Tainan, 대만
- Research site_7
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
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Anyang, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Goyang, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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Changsha, 중국
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Dalian, 중국
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Foshan, 중국
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Guangzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hefei, 중국
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Nanjing, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Shanghai, 중국
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Shanghai, 중국
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Wuxi, 중국
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 개인적으로 제출한 서면 자발적 동의서
- 동의 시점에 18세 이상
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 매주 3회 혈액투석으로 치료받은 안정적인 만성 신부전
- 스크리닝 시 >300 pg/mL의 온전한 PTH 수준(중앙에서 측정됨)
- 스크리닝 시 ≥9.0 mg/dL의 보정된 혈청 Ca 수준(중앙에서 측정됨)
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 cinacalcet hydrochloride로 치료
- 스크리닝 전 2주 이내에 활성화된 비타민 D 약물 또는 그 유도체, 인결합제 또는 Ca 제제의 용량 또는 투여 요법 변경; 또는 스크리닝 전 2주 이내에 해당 약물로 치료 시작
- 선별검사 전 2주 이내의 투석처방조건(투석액 Ca농도, 투석시간, 주당 투석횟수)의 변경
- 스크리닝 전 24주 이내에 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 테리파라티드로 치료
- 선별 전 24주 이내에 부갑상선 절제술 및/또는 부갑상선 개입
- 중증 심장 질환(예: New York Heart Association 분류에 따른 ≧ Class Ⅲ)
- 중증 간 기능 장애(예: 항바이러스 요법으로 치료)
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHK7580 1mg-12mg
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경구 투여
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활성 비교기: 시나칼셋 25mg-100mg
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 기간 동안 기준선에서 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(PTH) 수준의 평균 변화율
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 기간에 ≥150pg/mL 및 ≤300pg/mL의 평균 무손상 PTH 수준을 달성한 대상체의 수
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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평가 기간에 ≥150pg/mL 및 ≤300pg/mL의 평균 무손상 PTH 수준을 달성한 대상체의 백분율
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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평가 기간에 기준선으로부터 온전한 PTH 수준의 평균 퍼센트 감소 ≥３０%(퍼센트 변화 ≤-３０%)를 달성한 대상체의 수
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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평가 기간에 기준선으로부터 온전한 PTH 수준의 평균 퍼센트 감소 ≥３０%(퍼센트 변화 ≤-３０%)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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온전한 PTH 수준
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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보정 된 혈청 Ca 수준
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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혈청 P 수준
기간: 50주차 - 52주차
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50주차 - 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7580-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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