KHK7580在亚洲继发性甲状旁腺功能亢进症受试者中的研究
2022年4月21日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK7580 和盐酸西那卡塞在接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症受试者中进行的 3 期随机、双盲、受试者内剂量调整、平行组研究
本研究的目的是评估在中国、韩国、香港和台湾接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症受试者中，与盐酸西那卡塞相比，每天一次口服 KHK7580 持续 52 周的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国
- Research site_29
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Dalian、中国
- Research site_34
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Foshan、中国
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Guangzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Guangzhou、中国
- Research site_30
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Hefei、中国
- Research site_28
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Nanjing、中国
- Research site_32
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
- Research site_24
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Shanghai、中国
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Shanghai、中国
- Research site_27
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Wuxi、中国
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Kaohsiung、台湾
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Kaohsiung、台湾
- Research site_3
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾
- Research site_6
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Taipei、台湾
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Anyang、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Goyang、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国
- Research site_20
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Ulsan、大韩民国
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亲自提交书面自愿知情同意书参与研究
- 同意时年龄≥18岁
- 筛选前至少 12 周每周进行 3 次血液透析治疗稳定的慢性肾功能衰竭
- 筛选时完整 PTH 水平（集中测量）>300 pg/mL
- 筛选时校正的血清 Ca 水平（集中测量）≥9.0 mg/dL
排除标准：
- 筛选前 2 周内用盐酸西那卡塞治疗
- 筛选前 2 周内改变活性维生素 D 药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或 Ca 制剂的剂量或给药方案；或在筛选前 2 周内开始使用此类药物进行治疗
- 筛选前2周内改变透析规定条件（透析液Ca浓度、规定透析时间、规定每周透析次数）
- 筛选前 24 周内使用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽治疗
- 筛选前 24 周内进行甲状旁腺切除术和/或甲状旁腺干预
- 严重心脏病（如纽约心脏协会分类≥Ⅲ级）
- 严重的肝功能障碍（例如，抗病毒治疗）
- 不受控制的高血压和/或糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KHK7580 1mg-12mg
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口服给药
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有源比较器：西那卡塞 25mg-100mg
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估期间完整甲状旁腺激素 (PTH) 水平相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在评估期间达到≥150pg/mL和≤300pg/mL的平均完整PTH水平的受试者数量
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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在评估期间达到≥150pg/mL和≤300pg/mL的平均完整PTH水平的受试者百分比
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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在评估期间，与基线相比，完整 PTH 水平平均下降 ≧30%（百分比变化 ≤-30%）的受试者人数
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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在评估期间，与基线相比，完整 PTH 水平平均下降 ≧30%（百分比变化 ≤-30%）的受试者百分比
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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完整的 PTH 水平
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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校正血清钙水平
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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血清磷水平
大体时间：第 50 周至第 52 周
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第 50 周至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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