Badanie KHK7580 u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc w Azji
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzosobnicze dostosowanie dawki, badanie w grupach równoległych KHK7580 i chlorowodorku cynakalcetu u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KHK7580 podawanego doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w porównaniu z chlorowodorkiem cynakalcetu jako aktywną kontrolą u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie w Chinach, Korei, Hongkongu i na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Research site_29
-
Dalian, Chiny
- Research site_34
-
Foshan, Chiny
- Research site_25
-
Guangzhou, Chiny
- Research site_22
-
Guangzhou, Chiny
- Research site_23
-
Guangzhou, Chiny
- Research site_30
-
Hefei, Chiny
- Research site_28
-
Nanjing, Chiny
- Research site_32
-
Nanjing, Chiny
- Research site_33
-
Shanghai, Chiny
- Research site_24
-
Shanghai, Chiny
- Research site_26
-
Shanghai, Chiny
- Research site_27
-
Wuxi, Chiny
- Research site_31
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research site_11
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Research site_21
-
Daegu, Republika Korei
- Research site_13
-
Daegu, Republika Korei
- Research site_15
-
Goyang, Republika Korei
- Research site_12
-
Incheon, Republika Korei
- Research site_18
-
Seoul, Republika Korei
- Research site_14
-
Seoul, Republika Korei
- Research site_17
-
Seoul, Republika Korei
- Research site_19
-
Seoul, Republika Korei
- Research site_20
-
Ulsan, Republika Korei
- Research site_16
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research site_2
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research site_3
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research site_5
-
Taichung, Tajwan
- Research site_9
-
Tainan, Tajwan
- Research site_4
-
Tainan, Tajwan
- Research site_7
-
Taipei, Tajwan
- Research site_10
-
Taipei, Tajwan
- Research site_1
-
Taipei, Tajwan
- Research site_6
-
Taipei, Tajwan
- Research site_8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobiście złożona pisemna dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wiek ≧ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Stabilna przewlekła niewydolność nerek leczona hemodializami 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Nienaruszony poziom PTH (mierzony centralnie) >300 pg/ml podczas badania przesiewowego
- Skorygowany poziom Ca w surowicy (mierzony centralnie) ≧9,0 mg/dl podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chlorowodorkiem cynakalcetu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zmiana dawki lub schematu dawkowania leku zawierającego aktywowaną witaminę D lub jej pochodnej, środka wiążącego fosforany lub preparatu Ca w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub rozpocząć leczenie takimi lekami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zmiana zalecanych warunków dializy (stężenie Ca w dializie, zalecany czas dializy i zalecana liczba dializ w tygodniu) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie bisfosfonianami, denosumabem lub teryparatydem w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wycięcie przytarczyc i/lub interwencja przytarczyc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ciężka choroba serca (np. ≧ Klasa Ⅲ według klasyfikacji New York Heart Association)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. leczenie lekami przeciwwirusowymi)
- Niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KHK7580 1mg-12mg
|
podanie doustne
|
|
Aktywny komparator: Cynakalcet 25mg-100mg
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu nienaruszonego parathormonu (PTH) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których średni poziom PTH w stanie niezmienionym wynosił ≧150 pg/ml i ≦ 300 pg/ml w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
|
Odsetek osób, u których średni poziom PTH w stanie niezmienionym wynosił ≧150 pg/ml i ≦ 300 pg/ml w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
|
Liczba pacjentów, u których średni procentowy spadek poziomu PTH w stanie niezmienionym wyniósł ≧３０% (zmiana procentowa ≦-３０%) od wartości wyjściowej w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których średni procentowy spadek poziomu PTH w stanie niezmienionym wyniósł ≧３０% (zmiana procentowa ≦-３０%) od wartości wyjściowej w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
|
Nienaruszony poziom PTH
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
|
skorygowany poziom Ca w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
|
poziom P w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 50- Tydzień 52
|
Tydzień 50- Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kalcymimetyczne
- Cynakalcet
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7580-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Zakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyNadczynność przytarczycJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyWtórna nadczynność przytarczycJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyPierwotna nadczynność przytarczyc | Rak przytarczycJaponia