Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KHK7580 bij proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie in Azië

21 april 2022 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, intra-subject dosisaanpassing, parallelle groep studie van KHK7580 en Cinacalcet Hydrochloride bij proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van KHK7580, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 weken, in vergelijking met cinacalcethydrochloride als een actieve controle bij proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan in China, Korea, Hong Kong en Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Research site_29
      • Dalian, China
        • Research site_34
      • Foshan, China
        • Research site_25
      • Guangzhou, China
        • Research site_22
      • Guangzhou, China
        • Research site_23
      • Guangzhou, China
        • Research site_30
      • Hefei, China
        • Research site_28
      • Nanjing, China
        • Research site_32
      • Nanjing, China
        • Research site_33
      • Shanghai, China
        • Research site_24
      • Shanghai, China
        • Research site_26
      • Shanghai, China
        • Research site_27
      • Wuxi, China
        • Research site_31
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research site_11
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Research site_21
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Research site_13
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Research site_15
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Research site_12
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research site_18
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research site_14
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research site_17
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research site_19
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research site_20
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Research site_16
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_3
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_5
      • Taichung, Taiwan
        • Research site_9
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_4
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_7
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_10
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_1
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_6
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoonlijk ingediende schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Leeftijd ≧18 jaar op het moment van toestemming
  3. Stabiel chronisch nierfalen behandeld met driemaal per week hemodialyse gedurende ten minste 12 weken vóór screening
  4. Intact PTH-niveau (centraal gemeten) van >300 pg/ml bij screening
  5. Gecorrigeerde serum Ca-spiegel (centraal gemeten) van ≧9,0 mg/dL bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met cinacalcethydrochloride binnen 2 weken voor screening
  2. Verandering in dosis of doseringsregime van een geactiveerd vitamine D-medicijn of zijn derivaat, fosfaatbinder of Ca-preparaat binnen 2 weken vóór screening; of start van de behandeling met dergelijke geneesmiddelen binnen 2 weken voor de screening
  3. Verandering in voorgeschreven dialysecondities (dialysaat Ca-concentratie, voorgeschreven dialysetijd en voorgeschreven aantal dialyses per week) binnen 2 weken vóór screening
  4. Behandeling met bisfosfonaten, denosumab of teriparatide binnen 24 weken voor screening
  5. Parathyreoïdectomie en/of bijschildklierinterventie binnen 24 weken voor screening
  6. Ernstige hartziekte (bijv. ≧ Klasse Ⅲ volgens de classificatie van de New York Heart Association)
  7. Ernstige leverfunctiestoornis (bijv. behandeling met antivirale therapie)
  8. Ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KHK7580 1mg-12mg
Geneesmiddel: KHK7580
orale toediening
Actieve vergelijker: Cinacalcet 25 mg-100 mg
Geneesmiddel: Cinacalcet-hydrochloride
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in het niveau van intact parathyroïdhormoon (PTH) ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een gemiddeld intact PTH-gehalte van ≧150 pg/ml en ≦300 pg/ml bereikte in de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52
Percentage proefpersonen dat een gemiddeld intact PTH-gehalte van ≧150 pg/ml en ≦300 pg/ml bereikte in de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52
Aantal proefpersonen dat een gemiddelde procentuele afname van het intacte PTH-niveau bereikte van ≧３０% (procentuele verandering ≦-３０%) ten opzichte van baseline in de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52
Percentage proefpersonen dat een gemiddelde procentuele afname van het intacte PTH-niveau bereikte van ≧３０% (procentuele verandering ≦-３０%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52
Intact PTH-niveau
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52
gecorrigeerde serum Ca-spiegel
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52
serum P-niveau
Tijdsspanne: Week 50- Week 52
Week 50- Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7580-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren