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Studie von KHK7580 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus in Asien

21. April 2022 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit intrasubjektabhängiger Dosisanpassung und Parallelgruppenstudie zu KHK7580 und Cinacalcethydrochlorid bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem KHK7580 über 52 Wochen im Vergleich zu Cinacalcethydrochlorid als aktive Kontrolle bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die in China, Korea, Hongkong und Taiwan Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Research site_29
      • Dalian, China
        • Research site_34
      • Foshan, China
        • Research site_25
      • Guangzhou, China
        • Research site_22
      • Guangzhou, China
        • Research site_23
      • Guangzhou, China
        • Research site_30
      • Hefei, China
        • Research site_28
      • Nanjing, China
        • Research site_32
      • Nanjing, China
        • Research site_33
      • Shanghai, China
        • Research site_24
      • Shanghai, China
        • Research site_26
      • Shanghai, China
        • Research site_27
      • Wuxi, China
        • Research site_31
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research site_11
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Research site_21
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research site_13
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research site_15
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Research site_12
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research site_18
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research site_14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research site_17
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research site_19
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research site_20
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Research site_16
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_3
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_5
      • Taichung, Taiwan
        • Research site_9
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_4
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_7
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_10
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_1
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_6
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Persönlich eingereichte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Alter ≧ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Stabile chronische Niereninsuffizienz, behandelt mit Hämodialyse 3-mal wöchentlich für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  4. Intakter PTH-Spiegel (zentral gemessen) von > 300 pg/ml beim Screening
  5. Korrigierter Serum-Ca-Spiegel (zentral gemessen) von ≧ 9,0 mg/dL beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Cinacalcethydrochlorid innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  2. Änderung der Dosis oder des Dosierungsschemas eines aktivierten Vitamin-D-Medikaments oder seines Derivats, Phosphatbinders oder Ca-Präparats innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; oder Beginn der Behandlung mit solchen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  3. Änderung der vorgeschriebenen Dialysebedingungen (Ca-Konzentration im Dialysat, vorgeschriebene Dialysezeit und vorgeschriebene Anzahl von Dialysevorgängen pro Woche) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  4. Behandlung mit Bisphosphonaten, Denosumab oder Teriparatid innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  5. Parathyreoidektomie und/oder Nebenschilddrüsenintervention innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  6. Schwere Herzerkrankung (z. B. ≧ Klasse Ⅲ gemäß Klassifikation der New York Heart Association)
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Behandlung mit antiviraler Therapie)
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK7580 1 mg-12 mg
Arzneimittel: KHK7580
orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Cinacalcet 25 mg-100 mg
Arzneimittel: Cinacalcethydrochlorid
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Spiegels des intakten Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert im Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die im Auswertungszeitraum einen mittleren intakten PTH-Spiegel von ≥ 150 pg/ml und ≤ 300 pg/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die im Bewertungszeitraum einen mittleren intakten PTH-Spiegel von ≥ 150 pg/ml und ≤ 300 pg/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52
Anzahl der Probanden, die im Bewertungszeitraum eine mittlere prozentuale Abnahme des intakten PTH-Spiegels von ≧３０% (prozentuale Veränderung ≦-３０%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die im Bewertungszeitraum eine mittlere prozentuale Abnahme des intakten PTH-Spiegels von ≧３０% (prozentuale Veränderung ≦-３０%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52
Intakter PTH-Spiegel
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52
korrigierter Serum-Ca-Spiegel
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52
P-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Woche 50 - Woche 52
Woche 50 - Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7580-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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