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Étude du KHK7580 chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire en Asie

21 avril 2022 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, avec ajustement de la dose intra-sujet, en groupes parallèles de KHK7580 et de chlorhydrate de cinacalcet chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire recevant une hémodialyse

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KHK7580 administré par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines par rapport au chlorhydrate de cinacalcet en tant que contrôle actif chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse en Chine, en Corée, à Hong Kong et à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Research site_29
      • Dalian, Chine
        • Research site_34
      • Foshan, Chine
        • Research site_25
      • Guangzhou, Chine
        • Research site_22
      • Guangzhou, Chine
        • Research site_23
      • Guangzhou, Chine
        • Research site_30
      • Hefei, Chine
        • Research site_28
      • Nanjing, Chine
        • Research site_32
      • Nanjing, Chine
        • Research site_33
      • Shanghai, Chine
        • Research site_24
      • Shanghai, Chine
        • Research site_26
      • Shanghai, Chine
        • Research site_27
      • Wuxi, Chine
        • Research site_31
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Research site_21
      • Daegu, Corée, République de
        • Research site_13
      • Daegu, Corée, République de
        • Research site_15
      • Goyang, Corée, République de
        • Research site_12
      • Incheon, Corée, République de
        • Research site_18
      • Seoul, Corée, République de
        • Research site_14
      • Seoul, Corée, République de
        • Research site_17
      • Seoul, Corée, République de
        • Research site_19
      • Seoul, Corée, République de
        • Research site_20
      • Ulsan, Corée, République de
        • Research site_16
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research site_11
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research site_2
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research site_3
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research site_5
      • Taichung, Taïwan
        • Research site_9
      • Tainan, Taïwan
        • Research site_4
      • Tainan, Taïwan
        • Research site_7
      • Taipei, Taïwan
        • Research site_10
      • Taipei, Taïwan
        • Research site_1
      • Taipei, Taïwan
        • Research site_6
      • Taipei, Taïwan
        • Research site_8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé volontaire écrit personnellement soumis pour participer à l'étude
  2. Âgé de ≧ 18 ans au moment du consentement
  3. Insuffisance rénale chronique stable traitée par hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
  4. Niveau de PTH intact (mesuré de manière centralisée) > 300 pg/mL au moment du dépistage
  5. Taux de Ca sérique corrigé (mesuré au niveau central) de ≧ 9,0 mg/dL lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par chlorhydrate de cinacalcet dans les 2 semaines précédant le dépistage
  2. Modification de la dose ou du schéma posologique d'un médicament à base de vitamine D activée ou de son dérivé, d'un chélateur de phosphate ou d'une préparation de Ca dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ou début du traitement avec de tels médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage
  3. Modification des conditions de dialyse prescrites (concentration de Ca dans le dialysat, durée de dialyse prescrite et nombre prescrit de dialyses par semaine) dans les 2 semaines précédant le dépistage
  4. Traitement par bisphosphonates, dénosumab ou tériparatide dans les 24 semaines précédant le dépistage
  5. Parathyroïdectomie et/ou intervention parathyroïdienne dans les 24 semaines précédant le dépistage
  6. Maladie cardiaque grave (par exemple, ≧ Classe Ⅲ selon la classification de la New York Heart Association)
  7. Dysfonctionnement hépatique sévère (par exemple, traitement par thérapie antivirale)
  8. Hypertension et/ou diabète non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KHK7580 1mg-12mg
Médicament: KHK7580
administration par voie orale
Comparateur actif: Cinacalcet 25mg-100mg
Médicament: Chlorhydrate de cinacalcet
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne en pourcentage du taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) par rapport à la ligne de base au cours de la période d'évaluation
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets atteignant un taux moyen de PTH intacte ≧150pg/mL et ≦300pg/mL au cours de la période d'évaluation
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52
Pourcentage de sujets atteignant un taux moyen de PTH intacte ≧150pg/mL et ≦300pg/mL au cours de la période d'évaluation
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52
Nombre de sujets atteignant une diminution moyenne en pourcentage du taux de PTH intacte de ≧３０% (changement en pourcentage ≦-３０%) par rapport au départ au cours de la période d'évaluation
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52
Pourcentage de sujets atteignant une diminution moyenne en pourcentage du taux de PTH intacte de ≧３０% (changement en pourcentage ≦-３０%) par rapport à la ligne de base au cours de la période d'évaluation
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52
Niveau de PTH intact
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52
taux de Ca sérique corrigé
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52
niveau de P sérique
Délai: Semaine 50- Semaine 52
Semaine 50- Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7580-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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