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Studio di KHK7580 in soggetti con iperparatiroidismo secondario in Asia

21 aprile 2022 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, aggiustamento della dose intra-soggetto, a gruppi paralleli su KHK7580 e Cinacalcet cloridrato in soggetti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK7580 somministrato per via orale una volta al giorno per 52 settimane rispetto a cinacalcet cloridrato come controllo attivo in soggetti con iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi in Cina, Corea, Hong Kong e Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Research site_29
      • Dalian, Cina
        • Research site_34
      • Foshan, Cina
        • Research site_25
      • Guangzhou, Cina
        • Research site_22
      • Guangzhou, Cina
        • Research site_23
      • Guangzhou, Cina
        • Research site_30
      • Hefei, Cina
        • Research site_28
      • Nanjing, Cina
        • Research site_32
      • Nanjing, Cina
        • Research site_33
      • Shanghai, Cina
        • Research site_24
      • Shanghai, Cina
        • Research site_26
      • Shanghai, Cina
        • Research site_27
      • Wuxi, Cina
        • Research site_31
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Research site_21
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research site_13
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research site_15
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Research site_12
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research site_18
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_17
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_19
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research site_20
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Research site_16
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research site_11
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_3
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site_5
      • Taichung, Taiwan
        • Research site_9
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_4
      • Tainan, Taiwan
        • Research site_7
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_10
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_1
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_6
      • Taipei, Taiwan
        • Research site_8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario scritto presentato personalmente per partecipare allo studio
  2. Età ≧18 anni al momento del consenso
  3. Insufficienza renale cronica stabile trattata con emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 12 settimane prima dello screening
  4. Livello di PTH intatto (misurato centralmente) >300 pg/mL allo screening
  5. Livello di Ca sierico corretto (misurato centralmente) di ≧9,0 mg/dL allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con cinacalcet cloridrato entro 2 settimane prima dello screening
  2. Modifica della dose o del regime di dosaggio di un farmaco a base di vitamina D attivato o di un suo derivato, legante del fosfato o preparazione di Ca entro 2 settimane prima dello screening; o inizio del trattamento con tali farmaci entro 2 settimane prima dello screening
  3. Modifica delle condizioni di dialisi prescritte (concentrazione di Ca dialisato, tempo di dialisi prescritto e numero prescritto di dialisi a settimana) entro 2 settimane prima dello screening
  4. Trattamento con bifosfonati, denosumab o teriparatide entro 24 settimane prima dello screening
  5. Paratiroidectomia e/o intervento paratiroideo entro 24 settimane prima dello screening
  6. Gravi malattie cardiache (ad esempio, ≧ Classe Ⅲ secondo la classificazione della New York Heart Association)
  7. Grave disfunzione epatica (ad esempio, trattamento con terapia antivirale)
  8. Ipertensione incontrollata e/o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHK7580 1mg-12mg
Droga: KHK7580
somministrazione orale
Comparatore attivo: Cinacalcet 25mg-100mg
Droga: Cinacalcet cloridrato
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del livello di ormone paratiroideo (PTH) intatto rispetto al basale nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto un livello medio di PTH intatto di ≧150 pg/mL e ≦300 pg/mL nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello medio di PTH intatto di ≧150pg/mL e ≦300pg/mL nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione percentuale media del livello di PTH intatto del ≧３０% (variazione percentuale ≦-３０%) rispetto al basale nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione percentuale media del livello di PTH intatto del ≧３０% (variazione percentuale ≦-３０%) rispetto al basale nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
Livello di PTH intatto
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
corretto livello sierico di Ca
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52
livello sierico P
Lasso di tempo: Settimana 50- Settimana 52
Settimana 50- Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7580-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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