Studie av KHK7580 i ämnen med sekundär hyperparatyreos i Asien
21 april 2022 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dosjustering inom individen, parallellgruppsstudie av KHK7580 och Cinacalcethydroklorid hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism som får hemodialys
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KHK7580 oralt administrerat en gång dagligen i 52 veckor jämfört med cinacalcethydroklorid som en aktiv kontroll hos patienter med sekundär hyperparatyreos som får hemodialys i Kina, Korea, Hongkong och Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research site_11
-
-
-
-
-
Changsha, Kina
- Research site_29
-
Dalian, Kina
- Research site_34
-
Foshan, Kina
- Research site_25
-
Guangzhou, Kina
- Research site_22
-
Guangzhou, Kina
- Research site_23
-
Guangzhou, Kina
- Research site_30
-
Hefei, Kina
- Research site_28
-
Nanjing, Kina
- Research site_32
-
Nanjing, Kina
- Research site_33
-
Shanghai, Kina
- Research site_24
-
Shanghai, Kina
- Research site_26
-
Shanghai, Kina
- Research site_27
-
Wuxi, Kina
- Research site_31
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Research site_21
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Research site_13
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Research site_15
-
Goyang, Korea, Republiken av
- Research site_12
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Research site_18
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research site_14
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research site_17
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research site_19
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research site_20
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Research site_16
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_2
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_3
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_5
-
Taichung, Taiwan
- Research site_9
-
Tainan, Taiwan
- Research site_4
-
Tainan, Taiwan
- Research site_7
-
Taipei, Taiwan
- Research site_10
-
Taipei, Taiwan
- Research site_1
-
Taipei, Taiwan
- Research site_6
-
Taipei, Taiwan
- Research site_8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personligt inlämnat skriftligt frivilligt informerat samtycke att delta i studien
- Ålder ≧18 år vid tidpunkten för samtycke
- Stabil kronisk njursvikt behandlad med hemodialys 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före screening
- Intakt PTH-nivå (centralt mätt) på >300 pg/mL vid screening
- Korrigerad Ca-nivå i serum (centralt mätt) på ≧9,0 mg/dL vid screening
Exklusions kriterier:
- Behandling med cinacalcethydroklorid inom 2 veckor före screening
- Ändring av dos eller doseringsregim för ett aktiverat vitamin D-läkemedel eller dess derivat, fosfatbindare eller Ca-preparat inom 2 veckor före screening; eller påbörjad behandling med sådana läkemedel inom 2 veckor före screening
- Förändring av föreskrivna dialysförhållanden (dialysat Ca-koncentration, föreskriven dialystid och föreskrivet antal dialyser per vecka) inom 2 veckor före screening
- Behandling med bisfosfonater, denosumab eller teriparatid inom 24 veckor före screening
- Paratyreoidektomi och/eller paratyreoideaintervention inom 24 veckor före screening
- Allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ≧ Klass Ⅲ enligt New York Heart Association-klassificering)
- Allvarlig leverdysfunktion (t.ex. behandling med antiviral terapi)
- Okontrollerad hypertoni och/eller diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHK7580 1mg-12mg
|
muntlig administration
|
|
Aktiv komparator: Cinacalcet 25mg-100mg
|
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i nivån av intakt bisköldkörtelhormon (PTH) från baslinjen under utvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår en genomsnittlig intakt PTH-nivå på ≧150pg/mL och ≦300pg/mL under utvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår en genomsnittlig intakt PTH-nivå på ≧150pg/mL och ≦300pg/ml under utvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
|
Antal försökspersoner som uppnår en genomsnittlig procentuell minskning av intakt PTH-nivå på ≧３０% (procentuell förändring ≦-３０%) från baslinjen under utvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
|
Procent av försökspersoner som uppnår en genomsnittlig procentuell minskning av intakt PTH-nivå på ≧３０% (procentuell förändring ≦-３０%) från baslinjen under utvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
|
Intakt PTH-nivå
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
|
korrigerad Ca-nivå i serum
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
|
serum P-nivå
Tidsram: Vecka 50- Vecka 52
|
Vecka 50- Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (Faktisk)
30 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Paratyreoidea sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Hyperparatyreos
- Neoplasma Metastas
- Hyperparatyreos, sekundär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcimimetiska medel
- Cinacalcet
Andra studie-ID-nummer
- 7580-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundär hyperparatyreos
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
Kliniska prövningar på KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadHyperparatyreosJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadSekundär hyperparatyreosJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperparatyreos | ParatyreoideakarcinomJapan