Исследование KHK7580 у субъектов со вторичным гиперпаратиреозом в Азии
21 апреля 2022 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, с коррекцией дозы внутри субъекта, параллельное групповое исследование KHK7580 и гидрохлорида цинакальцета у субъектов со вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности KHK7580, принимаемого перорально один раз в день в течение 52 недель, по сравнению с гидрохлоридом цинакальцета в качестве активного контроля у субъектов с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ в Китае, Корее, Гонконге и Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research site_11
-
-
-
-
-
Changsha, Китай
- Research site_29
-
Dalian, Китай
- Research site_34
-
Foshan, Китай
- Research site_25
-
Guangzhou, Китай
- Research site_22
-
Guangzhou, Китай
- Research site_23
-
Guangzhou, Китай
- Research site_30
-
Hefei, Китай
- Research site_28
-
Nanjing, Китай
- Research site_32
-
Nanjing, Китай
- Research site_33
-
Shanghai, Китай
- Research site_24
-
Shanghai, Китай
- Research site_26
-
Shanghai, Китай
- Research site_27
-
Wuxi, Китай
- Research site_31
-
-
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Research site_21
-
Daegu, Корея, Республика
- Research site_13
-
Daegu, Корея, Республика
- Research site_15
-
Goyang, Корея, Республика
- Research site_12
-
Incheon, Корея, Республика
- Research site_18
-
Seoul, Корея, Республика
- Research site_14
-
Seoul, Корея, Республика
- Research site_17
-
Seoul, Корея, Республика
- Research site_19
-
Seoul, Корея, Республика
- Research site_20
-
Ulsan, Корея, Республика
- Research site_16
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research site_2
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research site_3
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research site_5
-
Taichung, Тайвань
- Research site_9
-
Tainan, Тайвань
- Research site_4
-
Tainan, Тайвань
- Research site_7
-
Taipei, Тайвань
- Research site_10
-
Taipei, Тайвань
- Research site_1
-
Taipei, Тайвань
- Research site_6
-
Taipei, Тайвань
- Research site_8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лично представленное письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст ≧18 лет на момент согласия
- Стабильная хроническая почечная недостаточность, лечение гемодиализом 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель до скрининга
- Уровень интактного ПТГ (центрально измеренный) >300 пг/мл при скрининге
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке (центрально измеренный) ≥9,0 мг/дл при скрининге
Критерий исключения:
- Лечение цинакалцетом гидрохлоридом в течение 2 недель до скрининга
- изменение дозы или режима дозирования препарата активированного витамина D или его производного, фосфатсвязывающего препарата или препарата кальция в течение 2 недель до скрининга; или начало лечения такими препаратами в течение 2 недель до скрининга
- Изменение предписанных условий диализа (концентрация кальция в диализате, предписанное время диализа и предписанное количество диализов в неделю) в течение 2 недель до скрининга
- Лечение бисфосфонатами, деносумабом или терипаратидом в течение 24 недель до скрининга
- Паратиреоидэктомия и/или вмешательство на паращитовидных железах в течение 24 недель до скрининга
- Тяжелое заболевание сердца (например, ≧ Класс Ⅲ по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Тяжелая печеночная дисфункция (например, лечение противовирусной терапией)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KHK7580 1мг-12мг
|
пероральное введение
|
|
Активный компаратор: Цинакальцет 25-100 мг
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем в период оценки
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, достигших среднего уровня интактного ПТГ ≥150 пг/мл и ≦300 пг/мл в период оценки
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
|
Процент субъектов, достигших среднего уровня интактного ПТГ ≥150 пг/мл и ≤300 пг/мл в период оценки
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
|
Количество субъектов, достигших среднего процентного снижения уровня интактного ПТГ на ≧３０% (процентное изменение ≦-３０%) по сравнению с исходным уровнем в период оценки
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
|
Процент субъектов, достигших среднего процентного снижения уровня интактного ПТГ на ≧３０% (процентное изменение ≦-３０%) от исходного уровня в период оценки
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
|
Интактный уровень ПТГ
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
|
скорректированный уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
|
уровень Р в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 50- Неделя 52
|
Неделя 50- Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальцимиметические агенты
- Чинакальцет
Другие идентификационные номера исследования
- 7580-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .