Estudo de KHK7580 em Indivíduos com Hiperparatireoidismo Secundário na Ásia
21 de abril de 2022 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de ajuste de dose intrasujeito, estudo de grupo paralelo de KHK7580 e cloridrato de cinacalcet em indivíduos com hiperparatireoidismo secundário recebendo hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do KHK7580 administrado por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas em comparação com o cloridrato de cinacalcete como controle ativo em indivíduos com hiperparatireoidismo secundário em hemodiálise na China, Coréia, Hong Kong e Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China
- Research site_29
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Dalian, China
- Research site_34
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Foshan, China
- Research site_25
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Guangzhou, China
- Research site_22
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Guangzhou, China
- Research site_23
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Guangzhou, China
- Research site_30
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Hefei, China
- Research site_28
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Nanjing, China
- Research site_32
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Nanjing, China
- Research site_33
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Shanghai, China
- Research site_24
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Shanghai, China
- Research site_26
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Shanghai, China
- Research site_27
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Wuxi, China
- Research site_31
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Hong Kong, Hong Kong
- Research site_11
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Anyang, Republica da Coréia
- Research site_21
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Daegu, Republica da Coréia
- Research site_13
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Daegu, Republica da Coréia
- Research site_15
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Goyang, Republica da Coréia
- Research site_12
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Incheon, Republica da Coréia
- Research site_18
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Seoul, Republica da Coréia
- Research site_14
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Seoul, Republica da Coréia
- Research site_17
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Seoul, Republica da Coréia
- Research site_19
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Seoul, Republica da Coréia
- Research site_20
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Ulsan, Republica da Coréia
- Research site_16
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Kaohsiung, Taiwan
- Research site_2
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Kaohsiung, Taiwan
- Research site_3
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Kaohsiung, Taiwan
- Research site_5
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Taichung, Taiwan
- Research site_9
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Tainan, Taiwan
- Research site_4
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Tainan, Taiwan
- Research site_7
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Taipei, Taiwan
- Research site_10
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Taipei, Taiwan
- Research site_1
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Taipei, Taiwan
- Research site_6
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Taipei, Taiwan
- Research site_8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário por escrito enviado pessoalmente para participar do estudo
- Idade ≧18 anos no momento do consentimento
- Insuficiência renal crônica estável tratada com hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Nível de PTH intacto (medido centralmente) de >300 pg/mL na triagem
- Nível de Ca sérico corrigido (medido centralmente) de ≧9,0 mg/dL na triagem
Critério de exclusão:
- Tratamento com cloridrato de cinacalcete dentro de 2 semanas antes da triagem
- Mudança na dose ou regime de dosagem de uma droga de vitamina D ativada ou seu derivado, aglutinante de fosfato ou preparação de Ca dentro de 2 semanas antes da triagem; ou início do tratamento com tais medicamentos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Mudança nas condições prescritas de diálise (concentração de cálcio no dialisato, tempo de diálise prescrito e número prescrito de diálise por semana) dentro de 2 semanas antes da triagem
- Tratamento com bisfosfonatos, denosumabe ou teriparatida dentro de 24 semanas antes da triagem
- Paratireoidectomia e/ou intervenção da paratireoide dentro de 24 semanas antes da triagem
- Doença cardíaca grave (por exemplo, ≧ Classe Ⅲ pela classificação da New York Heart Association)
- Disfunção hepática grave (por exemplo, tratamento com terapia antiviral)
- Hipertensão e/ou diabetes não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KHK7580 1mg-12mg
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administração oral
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Comparador Ativo: Cinacalcete 25mg-100mg
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administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual média no nível de hormônio da paratireoide (PTH) intacto desde a linha de base no período de avaliação
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que atingiram um nível médio de PTH intacto de ≧150pg/mL e ≦300pg/mL no período de avaliação
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um nível médio de PTH intacto de ≧150pg/mL e ≦300pg/mL no período de avaliação
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Número de indivíduos que atingiram uma redução percentual média no nível de PTH intacto de ≧３０% (alteração percentual ≦-３０%) da linha de base no período de avaliação
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma redução percentual média no nível de PTH intacto de ≧３０% (alteração percentual ≦-３０%) da linha de base no período de avaliação
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Nível de PTH intacto
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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nível de Ca sérico corrigido
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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nível sérico de P
Prazo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 7580-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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