KHK7580:n tutkimus potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi Aasiassa
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, potilaan sisäinen annoksen säätö, rinnakkaisryhmätutkimus KHK7580:sta ja sinakalseettihydrokloridista potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka saavat hemodialyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä 52 viikon ajan suun kautta annetun KHK7580:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna sinakalseettihydrokloridiin aktiivisena kontrollina potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka saavat hemodialyysihoitoa Kiinassa, Koreassa, Hongkongissa ja Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research site_11
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina
- Research site_29
-
Dalian, Kiina
- Research site_34
-
Foshan, Kiina
- Research site_25
-
Guangzhou, Kiina
- Research site_22
-
Guangzhou, Kiina
- Research site_23
-
Guangzhou, Kiina
- Research site_30
-
Hefei, Kiina
- Research site_28
-
Nanjing, Kiina
- Research site_32
-
Nanjing, Kiina
- Research site_33
-
Shanghai, Kiina
- Research site_24
-
Shanghai, Kiina
- Research site_26
-
Shanghai, Kiina
- Research site_27
-
Wuxi, Kiina
- Research site_31
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Research site_21
-
Daegu, Korean tasavalta
- Research site_13
-
Daegu, Korean tasavalta
- Research site_15
-
Goyang, Korean tasavalta
- Research site_12
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research site_18
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research site_14
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research site_17
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research site_19
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research site_20
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Research site_16
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_2
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_3
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_5
-
Taichung, Taiwan
- Research site_9
-
Tainan, Taiwan
- Research site_4
-
Tainan, Taiwan
- Research site_7
-
Taipei, Taiwan
- Research site_10
-
Taipei, Taiwan
- Research site_1
-
Taipei, Taiwan
- Research site_6
-
Taipei, Taiwan
- Research site_8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti toimitettu kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä ≧ 18 vuotta suostumushetkellä
- Stabiili krooninen munuaisten vajaatoiminta hoidetaan hemodialyysillä 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Ehjä PTH-taso (keskillisesti mitattu) >300 pg/ml seulonnassa
- Korjattu seerumin Ca-taso (keskitettynä) ≧9,0 mg/dl seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito sinakalseettihydrokloridilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aktivoidun D-vitamiinilääkkeen tai sen johdannaisen, fosfaattia sitovan aineen tai Ca-valmisteen annoksen tai annosteluohjelman muutos 2 viikon sisällä ennen seulontaa; tai aloita hoito tällaisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Muutos määrätyissä dialyysiolosuhteissa (dialysaatin Ca-pitoisuus, määrätty dialyysiaika ja määrätty dialyysimäärä viikossa) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Hoito bisfosfonaateilla, denosumabilla tai teriparatidilla 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Lisäkilpirauhasen poisto ja/tai lisäkilpirauhasen interventio 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Vaikea sydänsairaus (esim. ≧ luokka Ⅲ New York Heart Associationin luokituksen mukaan)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (esim. hoito viruslääkkeillä)
- Hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KHK7580 1mg-12mg
|
oraalinen anto
|
|
Active Comparator: Sinakalseetti 25-100 mg
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tason keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat keskimääräisen ehjän PTH-tason ≧ 150 pg/ml ja ≦ 300 pg/ml arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen ehjän PTH-tason ≧150pg/ml ja ≦300pg/ml arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≧３０ %:n keskimääräisen prosentuaalisen laskun ehjässä PTH-tasossa (muutosprosentti ≦-３０ %) lähtötasosta arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≧３０ %:n keskimääräisen prosentuaalisen laskun ehjässä PTH-tasossa (muutosprosentti ≦-３０ %) lähtötasosta arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
|
Ehjä PTH-taso
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
|
korjattu seerumin Ca-taso
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
|
seerumin P-taso
Aikaikkuna: Viikko 50 - Viikko 52
|
Viikko 50 - Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7580-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .