Studie av KHK7580 i personer med sekundær hyperparatyreoidisme i Asia
21. april 2022 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, dosejustering for intraindivider, parallellgruppestudie av KHK7580 og Cinacalcethydroklorid hos personer med sekundær hyperparatyreoidisme som får hemodialyse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til KHK7580 oralt administrert én gang daglig i 52 uker sammenlignet med cinacalcethydroklorid som en aktiv kontroll hos personer med sekundær hyperparatyreoidisme som får hemodialyse i Kina, Korea, Hong Kong og Taiwan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research site_11
-
-
-
-
-
Changsha, Kina
- Research site_29
-
Dalian, Kina
- Research site_34
-
Foshan, Kina
- Research site_25
-
Guangzhou, Kina
- Research site_22
-
Guangzhou, Kina
- Research site_23
-
Guangzhou, Kina
- Research site_30
-
Hefei, Kina
- Research site_28
-
Nanjing, Kina
- Research site_32
-
Nanjing, Kina
- Research site_33
-
Shanghai, Kina
- Research site_24
-
Shanghai, Kina
- Research site_26
-
Shanghai, Kina
- Research site_27
-
Wuxi, Kina
- Research site_31
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Research site_21
-
Daegu, Korea, Republikken
- Research site_13
-
Daegu, Korea, Republikken
- Research site_15
-
Goyang, Korea, Republikken
- Research site_12
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research site_18
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_14
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_17
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_19
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_20
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Research site_16
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_2
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_3
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_5
-
Taichung, Taiwan
- Research site_9
-
Tainan, Taiwan
- Research site_4
-
Tainan, Taiwan
- Research site_7
-
Taipei, Taiwan
- Research site_10
-
Taipei, Taiwan
- Research site_1
-
Taipei, Taiwan
- Research site_6
-
Taipei, Taiwan
- Research site_8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig innsendt skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien
- Alder ≧18 år på tidspunktet for samtykke
- Stabil kronisk nyresvikt behandlet med hemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 12 uker før screening
- Intakt PTH-nivå (sentralt målt) på >300 pg/mL ved screening
- Korrigert serum Ca-nivå (sentralt målt) på ≧9,0 mg/dL ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cinacalcethydroklorid innen 2 uker før screening
- Endring i dose eller doseringsregime for et aktivert vitamin D-legemiddel eller dets derivat, fosfatbinder eller Ca-preparat innen 2 uker før screening; eller start av behandling med slike legemidler innen 2 uker før screening
- Endring i foreskrevne dialyseforhold (dialysat Ca-konsentrasjon, foreskrevet dialysetid og foreskrevet antall dialysebehandlinger per uke) innen 2 uker før screening
- Behandling med bisfosfonater, denosumab eller teriparatid innen 24 uker før screening
- Paratyreoidektomi og/eller parathyreoideaintervensjon innen 24 uker før screening
- Alvorlig hjertesykdom (f.eks. ≧ klasse Ⅲ i henhold til New York Heart Association-klassifisering)
- Alvorlig leverdysfunksjon (f.eks. behandling med antiviral terapi)
- Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KHK7580 1mg-12mg
|
muntlig administrasjon
|
|
Aktiv komparator: Cinacalcet 25mg-100mg
|
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i nivået av intakt parathyroidhormon (PTH) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår et gjennomsnittlig intakt PTH-nivå på ≧150pg/mL og ≦300pg/mL i evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et gjennomsnittlig intakt PTH-nivå på ≧150pg/mL og ≦300pg/mL i evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i intakt PTH-nivå på ≧３０% (prosent endring ≦-３０%) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig prosentreduksjon i intakt PTH-nivå på ≧３０% (prosent endring ≦-３０%) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
|
Intakt PTH-nivå
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
|
korrigert Ca-nivå i serum
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
|
serum P-nivå
Tidsramme: Uke 50 - Uke 52
|
Uke 50 - Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 7580-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .